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“癌中之王”将有解药!这款新药III期临床获国家药审中心受理

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冰点大咖 2021-11-26 20:44

11 月 24 日,康宁杰瑞宣布,PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体 KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的 III 期注册临床研究(KN046-303)申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

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胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一, 致死率高,其中约 90% 是起源于腺管上皮的胰腺导管腺癌,诊疗难、进展快、预后差。世界卫生组织 2020 年发布的全球癌症报告 (GLOBALCAN) 显示,我国胰腺癌 2020 年新发病例与死亡病例分别为 12.5 万和 12.2 万,新发病例与 2015 年相比增长约 32%,呈快速上升趋势,且新发病例数与死亡病例数几乎持平。胰腺癌 5 年生存率在全球范围内只有 9%,在中国仅为 3~5%,被称为“癌中之王”。

截至 2021 年 5 月 26 日,共入组 29 例患者,20 例(69.0%)患者仍在治疗中。中位年龄(范围)为 57(36-75)岁,17 例(58.6%)患者存在远处转移。KN046 中位暴露时间为 14.1(2.0,52.7)周。

在 22 例接受至少一次肿瘤评估的患者中,完全缓解(CR)为 4.5%(1/22),部分缓解(PR)为 45.5%(10/22),疾病稳定(SD)为 45.5%(10/22);客观缓解率(ORR)为 50.0%(95% CI: 28.2%,71.8%),疾病控制率(DCR)为 95.5%(95%CI: 77.2%,99.9%)。4 例患者经 4~6 周期治疗后达到部分缓解(PR),MDT 评估达到手术切除标准并接受手术治疗。6 个月无进展生存率(6M-PFS Rate)为 62.3% (95% CI: 30.4%,82.9%)。

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