核心提要:
1. 10月26日,美国FDA的外部专家组以压倒性投票推荐给5-11岁儿童接种辉瑞疫苗,剂量是10微克,成人剂量的1/3。FDA扩招试验儿童为使数据更加充分,更接近真实的社会人口结构。2. 试验结果显示辉瑞儿童疫苗有很好的免疫原性,10微克疫苗在5-11岁孩子中产生了强大的中和抗体反应,防新冠感染有效力高达90.7%,儿童接种后会发生心肌炎的概率较小且通常轻微。
3. 国内儿童疫苗部署、获批更早。目前,国药(北京生物、武汉生物)和科兴生产的灭活疫苗已获批用于3-11岁人群接种。湖北、浙江等多地也明确启动3-11岁人群接种工作。
4. 科兴疫苗在未成年人中耐受性不错,不良反应比例不高,基本通过安全测试。所以,科兴、国药均选择和成年人一样的剂量3微克给未成年人接种。
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辉瑞特制儿童疫苗获批,比成人剂量低10倍,5-11岁儿童将于11月开始接种,安全性如何?
10月26日,美国FDA的外部专家组以17:0的压倒性投票,推荐给5-11岁儿童接种辉瑞疫苗,并将在11月开始给全美5-11岁儿童接种。另据路透社的消息称,辉瑞已经答应将为美国提供6500万剂儿童疫苗,可供给2800万5-11岁的儿童注射两次。
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疫苗桥接试验的数据是否非常充分?剂量为何仅是成人剂量的三分之一?10月26日,FDA外部专家组的18位专家,通过网上公开会议,讨论了儿童疫苗能否获批的最重要的几个关键问题。先说说剂量。孩子接种疫苗的剂量有时和成人不一样。辉瑞的成人剂量是30微克。科学家已经从一期试验中,综合安全性、耐受性、和免疫原性三方面挑出了最适合孩子的剂量。三个临床试验分别的剂量是:— 5-11岁,10微克,成人的1/3;— 2-4岁,3微克,成人的1/10;— 6个月-2岁,3微克。
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辉瑞儿童疫苗有效力高达90.7%?再说说结果。试验结果显示疫苗有很好的免疫原性。10微克疫苗在5-11岁孩子中产生了强大的中和抗体反应,几何平均滴度GMT为1198,和16-25岁试验者接种30微克疫苗的滴度1147相当。试验也显示了疫苗的有效性。这段时间里,打疫苗的1518名儿童中:- 有3例出现了有症状的新冠感染,- 他们的症状非常轻微,没人发烧。在接受安慰剂的750名儿童中:- 有16例出现感染- 症状普遍较重,而且其中10人发烧。这些数据说明,在德尔塔变种流行的情况下,儿童接种辉瑞疫苗,对防止有症状的新冠感染有90.7%的保护力,而且疫苗后的感染更轻微。
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新冠儿童疫苗的最大的问题除了有效性外,就是安全性。儿童接种后患心肌炎风险几何?18位由儿科医生、传染病专家等组成的外部专家组,重点就家长们关心的儿童疫苗的安全性进行了反复讨论。尽管疫苗后发生的心肌炎罕见而且通常很轻微,也没有一个人死亡,但还是给很多家长和医生带来了焦虑。会上,FDA的专家杨红(译音)分析了如何权衡疫苗的利弊。从名字拼写可以看出她来自中国,视频上还看到她背后墙上挂着大幅的中国书法。她对获益和风险的评估进行了模型分析,比较每一百万孩子接种疫苗后,会防止多少例新冠、多少例住院、多少例进ICU,多少人死亡,同时会带来多大的心肌炎风险。有些数字的改变会直接影响到孩子从接种中收益多少,比如当地疫情是否严重,比如疫苗的保护率是70%还是90%,但是接种疫苗后的心肌炎风险保持不变,所以她列了六种可能的情形,比较获益和风险。讨论是否需要接种疫苗,必须根据当地的情况判定。她的数据显示,对美国来说,不管是高峰时的八九月份,还是疫情相对最缓和的六月份,孩子接种疫苗的益处都更大。虽然专家组刚刚批准,但厂家和大众早就开始为儿童接种做准备了。即将推出的儿童新冠疫苗不仅与成人接种剂量不同,包装小瓶也不同,而且配套使用的针头更小,适合孩子。同时,因为美国有很多人反疫苗或对疫苗有不信任,25000名儿科和家庭医生已经主动报名去给孩子打疫苗,这样大众有问题就可以咨询他们熟悉信任的医生。
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- 儿童中和抗体的几何平均比值(GMR)是年轻成人3期试验中数据的1.5倍(95%Cl:1.3,1.8),
- 抗体转阳率为99.3%,
- 这些结果表明,这些儿童对疫苗产生了很强的免疫反应,并达到了事先设定的免疫原性终点。
预计莫多纳也将在下个月继辉瑞疫苗之后获批。
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▎据国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关专家组成员王贵强表示,国药在阿联酋入组了900位3-17岁不同国家的儿童和青少年,进行临床保护性的验证。期待看到进一步的数据。另据了解,接种费用方面,湖北省明确表示,3-11岁儿童新冠病毒疫苗接种依然实行居民免费政策,所接种的灭活疫苗(Vero细胞)免疫程序为2剂次,每剂间隔3周。
至于3-11岁人群接种有哪些注意事项,根据目前多地提出的要求,3-11岁人群接种需要监护人全程陪同,签订知情同意书。并要求原则上不能与其他疫苗(包括免疫规划疫苗)同时接种,接种需要间隔14天以上。