二类医疗器械备案难度大吗？二类医疗器械备案复杂吗？这是很多网友问小安最常见的个问题，作为专业代办北京二类医疗器械备案的诚安世纪，我们来给大家讲讲，以北京为例，目前跟大家说的都是最新最全的一个流程
在讲流程之前，我们先来看无证经营的处罚措施
2021年6月1日起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》，条列规定：有“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”、“未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动”、“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”三种情形之一、情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
所以这里也请广大医疗器械生产企业不要抱有侥幸心理
哪些产品需要办理二类医疗器械备案呢？
1. 神经外科手术器械6803系列
2. 显微镜外科手术器械6802系列
3. 基础外科手术器械6801系列
4. 眼科手术器械6804系列
5. 耳鼻喉手术器械6805系列
6. 口腔科手术器械6806系列
7. 腹部外科手术器械6808系列
8. 矫形外科手术器械6810系类
9. 妇产科手术器械6812系列
除了上述产品外，办理的必要条件也是必不可少的
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员必须具有国家认可的相关学历或职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，委托其他医疗器械经营企业进行贮存的以不设库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关的机构进行技术支持。
想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
注册地址要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
人员要求：
1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
材料要求：
1、申请表格；
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；
5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;
6、经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、其他证明材料。
看完你觉得北京二类医疗器械备案简单吗？欢迎在评论区讨论！