骨关节炎为一种退行性病变，是由于增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤、关节边缘和软骨下骨反应性增生，临床表现为缓慢发展的关节疼痛、压痛、僵硬、关节肿胀、活动受限和关节畸形等。相关报道显示，全世界关节炎患者有3.55亿人，我国骨关节疾病患者已超过1亿，其中最常见的是骨关节炎和类风湿关节炎、痛风及风湿性关节炎。目前抗炎抗风湿药物主要包含非甾体抗炎抗风湿药，特异性抗风湿药和其它。
近日，EvaluatePharma发布了《World Preview 2016,Outlook to 2022》报告，报告中指出抗风湿药物的全球市场份额将以复合年均增长率（CAGR）2%增长从2015年的488.49亿美元增长到2022年的545.19亿美元，成为仅次于抗肿瘤药1物和糖尿病药物的全球第三大药物市场，艾伯维持续位居抗风湿药物销售额榜首，但其市场份额略有下降：将从2015年的28.7%下降到2022年的24.4%。问凭借王牌产品类克和恩利，强生和安进分别位居二三位。艾伯维明星药物Humira自从2012年以来不断获得全球药物销售冠军，尽管其专利于2018年到期，将面临生物类似药的冲击，但预测到2022年仍然是最畅销的抗风湿药物。下面将对2022年抗风湿药进行销售数据TOP5的预测与分析：
1. 修美乐Humira （抗TNFα单抗）
修美乐（阿达木单抗），全球首个被批准的肿瘤坏死因子(TNF)-α全人源单克隆抗体，为人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物，据药融云全球数据库显示，其由英国Cambridge Antibody Technology与美国雅培公司联合研制，2003年1月首次在美国上市用于类风湿性关节炎，随后相继在德国、英国和爱尔兰及世界各地的数十个国家获准上市，于2010年8月7日在我国上市。目前，阿达木单抗全球共获批14个适应症，包括风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病等，市场前景非常广阔。由于产品具有广泛的适应症、在不少国家进入医保目录和非常良好的一致性等原因，从2012年超越立普妥成为全球药王以来，修美乐很可能会首次实现医 药史上药王五连冠，成为继阿司匹林后的又一个历史性药物。
修美乐市场地位的最大威胁或许来自生物仿制药，其在美国的专利期至2016年底，日本则是 2017 年，在欧洲大部分地区，专利到2018年4月过期。虽然对修美乐这样的抗体药物仿制研 究非常复杂，但诸多医药公司早已蠢蠢欲动，琢磨着如何在修美乐可以预见的巨大仿制药利润 中分得一杯羹。2014年统计数据，仅在美国就有近15家制药公司研制该药的仿制品种，是目 前被仿制最多的生物药。纵然成为众矢之的，根据EvaluatePharma分析，2022年修美乐仍将以136.45亿美金雄踞抗风湿药物销售额榜首。
2. 恩利Enbrel（抗TNFα融合蛋白）
恩利（依那西普）也是一种靶向于TNFα的生物制品，与修美乐不同的是，它并不是一种抗 体，而是由重组DNA产生的一种融合合蛋白，此重组DNA将TNFα受体的基因同IgG1抗体的稳 定端基因联合。这种融合蛋白可有效阻止TNFα与其抗体的结合，用于很多慢性炎症的治疗用药，包括类风湿性关节炎、斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、以及幼年特发性关 节炎（JIA）。 其在欧盟和美国的专利保护将分别于2016和2028年到期。有多种生物仿制药正在开发中，包括山德士（Snadoz）的一个处于晚期试验中的药物，而印度Cipla的仿制药则已经获得 批准。恩利由辉瑞和安进共有，安进负责美国市场，辉瑞接管美国以外的市场。2015年销售 额为90.37亿美元，2016年上半年已销售43.69亿美元，2016年或许将是它的销售顶峰，未来几年受仿制品和其他TNFα抑制剂竞争，销售额将有所下降，预测2022年销售额71.77亿美金。
3、类克Remicade（抗TNFα单抗）
类克（英夫利西单抗）为强生和默沙东的重磅品牌药物，它是一种人源和鼠源嵌合的TNFα单 克隆抗体，药融云全球数据库显示，其适应症包括克罗恩病、类风湿性关节炎，银屑病关节炎、强直性脊柱炎等。欧洲专利已经于2014年到期，欧盟目前已获批三个生物类似药，分别是Celltrion的Inflectra、 Hospira的Remsima，Samsung Bioepis的Flixabi；受此影响，2015年的销售额81.51亿美 元，全球销售额下降了11%，幸运的是这只是在欧洲市场上份额的损失，2016年上半年销售 额42.27亿美元，同比略有增加。辉瑞的Inflectra已于今年4月获FDA批准，随着美国专利于 2018年到期，届时类克的销售额将有一次大幅跳水，预测全球2022年销售额36.35亿美元。
4、Simponi（戈利木单抗），
是一种全人源化抗TNF-α单克隆抗体药物。Simponi于2009年上 市，已获批多个适应症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、中度至重度活重至少40公斤、年龄17岁以下的多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者的治疗。 同修美乐相比，此药的最大优势在于只需每月服用一次。强生表示将会继续临床研究扩大其适 应症和研发新的剂型。此药上市后销售额一直稳步上升，2015年销售额20.18亿美元。预测 2022年销售额31.39亿美元。
5、Otezla（PDE-抑制剂）
该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物，也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。药融云全球数据库显示，在美国FDA分别于2014年3月和9月批准Otezla用于活动性银屑病关节炎及中度至重度斑块型银屑病适应症；欧盟委员会已批准Otezla用于用于对其他系统疗法（包括环孢素、甲氨蝶 呤或补骨脂素紫外线疗法治疗无响应、有禁忌或不耐受的中度至重度慢性斑块型银屑病成人患者的治疗和作为单药或联合其他疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）用于对先前DMARD疗法响应不足或已经不能耐受的活动性银屑病关节炎成人患者的治疗2种自身免疫性疾病的治疗。另外还有多个针对自身免疫疾病的的临床研究正在进行中。在抗TNFα单抗占统治地位的自身免疫疾病药物中，Otezla有其自身的优势：用药不需要常规的实验室监测，且是一种口服药物，这将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。上市仅一年 后2015年销售额达到4.72亿美元，2016年上半年销售额4.38亿美元，预测2022年销售额 31.28亿美元。