省级检查细则，终于要落地了！
最近，多地省局公开意见稿，向社会公开征求有关检查的意见。其中在准入这一块，有省局叫准入管理实施办法，也有省局叫开办验收单实施细则。
但不管政策文件名称怎么变，其指向的都是规范药品经营活动。
一、为啥会出台省级细则
也许有人问，不是有GSP了吗，为什么省局会陆续出台细则呀？
对此，有人士称这与今年5月24日，国家药监局公布的《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）有关。
《办法》要求：
各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。
简单概况就是，省级药监部门要按照国家《办法》，结合地方实际情况出细则。说白了，就是大方向看国家局，具体细则看地方。
二、新检查细则的新动向
既然有新的检查细则出来，那必然考虑到社会发展的现状，其中就包括了电子证照。
10月9日，湖北省药监局官网公布了《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》（征求意见稿）指出：
药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证按照国家药品监督管理局统一样式制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
任何单位或个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。
也就是说，电子许可证和纸质许可证一样，药监部门检查时都是认可的。
事实上，电子证照全覆盖已进入倒计时。8月30日，国家药监局就出台文件，要求省级药品监管部门确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放。
业内人士认为，得益于证照电子化的推广和应用，无纸化、零跑腿将成为以后工作的新常态。
例如在医药资料管理方面，001医药电子资料管理平台实现了首营、检验报告等资料的在线交换，减少资源浪费、增强了企业活力的同时，也显著提升了政府监管效能。
三、强监管是检查的基调
如果到现在，还有人认为GSP/GMP认证被取消，是监管的削弱，那就大错特错了。举个有关罚款的例子：
今年以来，多家药企因为不合规收到了百万罚单，甚至还有药企被罚近千万。
在处罚通报里，偶尔还会出现部分药企的质量负责人、质管员、验收员、收货员的信息，除了罚没违法期间的工资，还要追加罚款，甚至还有人被“禁业”。
可以说，国家的方向是强监管，任何药企都不能心存侥幸。真是应了一些人的猜想：以前的合规工作还要继续做，并且要持续合规，否则可能就要被禁业、罚钱咯。