2021年10月19日，印度和纽交所上市公司Dr.Reddy's Laboratories Ltd.宣布FDA批准其来那度胺胶囊的仿制药申请(ANDA)，有2.5毫克和20毫克两种规格，并初步批准了5毫克、10 毫克、15毫克和 25毫克规格。获得此批准后，Dr. Reddy's有资格获得180天的来那度胺胶囊2.5mg和20mg仿制药独占权。据BMS财报来那度胺今年上半年卖了61亿美元，去年营收高达121亿美元。
“我们很高兴FDA批准了2.5毫克和20毫克的来那度胺胶囊，并有资格获得180天的市场独占权”雷迪博士实验室北美仿制药首席执行官 Marc Kikuchi说。“我们期待着将这种药物的更实惠的仿制药推向市场，以造福患者。”
2020年9月，雷迪博士宣布与新基（Celgene）达成和解协议，新基是REVLIMID®（来那度胺）胶囊的制造商，也是百时美施贵宝的全资子公司，涉及该品牌药物的专利。
为了解决诉讼中所有未决索赔，新基 (Celgene) 同意向 Reddy 提供许可，从 2022 年 3月之后的保密日期开始，在获得监管部门批准的情况下，在美国销售有限数量的仿制药来那度胺胶囊。为和解协议的一部分，Reddy's 还获准从 2026 年1月31日起在美国销售仿制药来那度胺胶囊，不受数量限制。
来那度胺是由新基研发开发，作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际和国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常。
据药融云数据显示，目前国内主要有新基公司、正大天晴、齐鲁制药和双鹭药业上市销售。
图片来源：药融云数据
参考资料：
药融云数据 https://www.drreddys.com/
文章来源：药物简讯