“股东包括启明创投、LAV、腾讯等，基石投资者阵容豪华。”
本文为IPO早知道原创
作者｜罗宾
据IPO早知道消息，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司（下称“微泰医疗”）将于10月19日以代码“2235.HK”在港交所上市，高盛与中金担任其联席保荐人。据市场消息，微泰医疗-B发行价格为每股30.5港元，拟发行6352.95万股，募资19.4亿港元（约2.5亿美元）。在糖尿病管理医疗器械这条“长坡厚雪”的赛道上，微泰医疗能否异军突起，成为市值千亿的“独角兽”呢？
微泰医疗成立于 2011 年，主要专注糖尿病监测与治疗器械领域的高新技术创新。公司由创始人郑攀博士在内等多名海归博士和国内经验丰富的跨学科研发人员组成了资深技术团队，核心团队在美国加州曾经为美国行业龙头成功开发过多款糖尿病相关的创新医疗器械，有着非常丰富的医疗器械研发和大规模量产经验。
微泰医疗有一支近100人的技术研发团队，公司目前已有持续动态血糖监测系统、贴敷式胰岛素泵、血糖仪等多个系列的产品实现商业化，产品销往全球60多个国家。
外部投资方中，启明创投持有15.83%的股份，为最大机构投资方，礼来亚洲基金亦持有超10%的股份，而腾讯的持股比例则为2.49%。此外，微泰医疗还获得泰康投资、IDG资本、辰德资本、国方母基金、光大控股、中金浦成和三正健康等机构的投资。
基石投资者包括Invesco、UBS（瑞银集团）、Springhill Equity Partners、Hudson Bay Capital、Octagon Investment、博裕资本、Lake Bleu Partners、OrbiMed、Sage Partners等顶级国际长线投资基金以及医疗专业基金。老股东礼来亚洲基金、腾讯投资继续加持。
全球领先的产品组合，定位糖尿病全病程闭环管理
据灼炽咨询报告，全球糖尿病患者人数在2019年为4.87亿人，预计2030年将达到6.08亿人。2019年，中国的糖尿病患者人数达到1.19亿人，预计2030年将达到1.43亿人。由于缺少有效的胰岛素输送及血糖监测技术，糖尿病管理效果一直不理想。但随着1型和2型糖尿病的诊断率提高和胰岛素治疗的使用率提升，全球尤其是中国的糖尿病治疗医疗器械市场规模将不断扩大，预计中国这一市场的规模将从2015年的3亿美元增至2030年的36亿美元。
为了在中国和全球范围内优化糖尿病的管理方式，微泰医疗定位的是糖尿病全病程闭环管理，其在研产品涵盖“贴敷式胰岛素泵+连续动态血糖监测系统+血糖仪+ POCT”，拥有糖尿病监测、治疗领域中最完整的糖尿病管理产品线。不仅在产品组合上全球领先，微泰医疗的各类产品实力也不输国际巨头品牌。因为精准而高效的持续血糖监测和贴敷式胰岛素泵是闭环人工胰腺的基础，而闭环人工胰腺将帮助患者真正实现糖尿病的可控可治。
来源：招股书
媲美行业巨头的免校准实时动态血糖监测系统已实现商业化
德康医疗（DXCM.US）和雅培（ABT.US）是全球动态血糖监测行业的龙头企业，二者的相关产品在2020年全球的收入超过45亿美元，并保持20%以上的高增速。
微泰医疗持续血糖监测系统（CGMS）AiDEX G7，于2020年9月获得欧洲CE认证，是全球第二款实现商业化的“免校准（不用扎手指）、14天、实时动态血糖监测系统”。国内市场方面，公司于2020年5月在中国完成一项AiDEX G7的临床试验，国家药监局（NMPA）2021年第一季度受理了注册申请（已进入创新审批程序），预计AiDEX G7今年能在国内获批。
AiDEX G7主要针对1型糖尿病及2型糖尿病重度患者（两类患者的血糖水平均须密切观察）的临床需求。该产品传感器寿命14天，免校准，准确度指标MARD为9.1%，产品性能比肩行业标杆产品德康G6，部分组件寿命超过了巨头品牌的同类型产品。另外，相比于传统血糖监测系统，AiDEX G7也有各种优势，即具有实时监测、降低高/低血糖风险及提高对治疗方案的依从性（无需通过常规指血测量）等特点。
同时，微泰医疗正在开发新一代CGMS产品AiDEX X，尺寸更小，适合无需强化治疗的糖尿病患者、糖尿病前期人群及注重健康的非糖尿病用户。
全球已上市的主要CGMS产品（品牌市场份额是指整个产品系列的市场份额），来源：灼炽报告、招股书
性能与性价比的完美结合，贴敷式胰岛素泵比肩全球一线
微泰医疗的另一核心产品为用于糖尿病治疗的贴敷式胰岛素泵Equil，该产品于2017年在国内获批，同年获CE认证。2020年，微泰医疗来自Equil的收入达3474万元。2021年1-4月，Equil的收入同比增加136%，呈加速增长态势。2021年2月，公司向FDA提交了Equil的510(k)上市前通知，预计2022年可在FDA获批。
微泰医疗在胰岛素泵的前瞻性研发为其建立了一定壁垒。据灼炽咨询报告，国内胰岛素泵市场份额预计将由2020年的3.3%增至2030年的23.2%。作为国内首个获批的贴敷式胰岛素泵（III类医疗器械），微泰医疗有先发优势，竞争对手需经历一定时间的努力才能完成新产品注册和后续生产。而美敦力（MDT.US）、SOOIL于10年前在中国进行胰岛素泵商业化，但其布局的是管路式器械，另外，微泰医疗的产品价格仅为前两者品牌的约75%。
胰岛素泵是一种连续皮下胰岛素输注治疗器械，可分为无导管贴敷式胰岛素泵和传统管路式胰岛素泵，而贴敷式胰岛素泵的患者使用体验更佳，可大大提高患者依从性。
Equil采用无导管设计，可直接贴敷在身上，体积、重量大幅缩小。与传统管路式胰岛素泵相比，无论是隐私性还是方便性方面，Equil贴敷式胰岛素泵均有巨大优势，大大提高了患者依从性和治疗效果。
据微泰医疗在国内完成的一项多中心试验结果，对比美敦力“快易达”（MiniMed Paradigm）712型胰岛素泵，Equil疗效和安全性均与其相当，无显著差异。另外，Equil的产品性能与美国银休特Insulet（PODD.US）公司的OmniPod胰岛素泵相当。而OmniPod为全抛式胰岛素泵；Equil作为半抛式产品，治疗成本更低，更容易被广大患者所接受。OmniPod胰岛素泵已在美国和欧盟获批上市，2020年OmniPod销售收入达9亿美元。Insulet市值超过了200亿美元。
总体来看，胰岛素泵的临床效力正不断得到认可。全球各大糖尿病治疗专业学会及指南均对胰岛素泵在包括1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病等在内的各类糖尿病的治疗地位做了明确推荐。最新版的《中国胰岛素泵治疗指南2021版》还首次将贴敷式胰岛素泵纳入独立分类，突出了贴敷式胰岛素泵在患者依从性方面的巨大优势。
随着相关专家指引、治疗指南的发布，胰岛素短期强化治疗已被确定为治疗糖尿病患者的有效手段，并将逐步在医院和院外推广。与胰岛素注射相比，使用胰岛素泵可提高短期强化治疗的效率。因此在以患者与医生导向的糖尿病市场，微泰医疗将在医院与患者市场中同时发力，快速抢占长期用泵和短期强化治疗的市场份额。
完美的产品组合成就全球人工胰腺蓝海的领先参与者
基于全面的糖尿病器械管线，长远来看，微泰医疗未来将形成监测、治疗、慢病管理全流程闭环模式。而人工胰腺就是提供胰岛素适用群体的终极解决方案。
经临床证明，就血糖控制及低血糖发生率而言，混合人工胰腺远优于开环胰岛素泵。开环胰岛素泵需要患者按时测血糖并根据结果决定胰岛素输注量；人工胰腺代替了手动血糖检测和胰岛素注射，单个系统可以全天监控血糖水平，根据血糖水平自动提供胰岛素或同时提供胰岛素和胰高血糖素。预计随着技术的迭代，临床效果更佳的人工胰腺产品将逐步发展为全闭环的系统。
人工胰腺的壁垒在于能够将CGMS、胰岛素泵与智能算法实现技术融合，因此需胰岛素泵和CGMS产品有高度协同性。微泰医疗是唯一同时拥有领先的CGMS和贴敷式胰岛素泵产品的公司，其针对人工胰腺PanCares已进入临床前研发阶段。微泰医疗已于2021年第一季度完成了相关市场及可行性研究，预计将于2022年上半年完成人工胰腺的工程验证。
从全球看，在糖尿病管理的闭环全流程方案上，美敦力的产品结构较为领先。2016年9月，美敦力的人工胰腺MiniMed 670G在FDA获批，是全球第一个可用于控制1型糖尿病成人患者的胰岛素管理设备。不过此款产品仍有很大限制，它的胰岛素泵模块还是沿用20年来的传统管路式胰岛素泵，在输注精准度和患者依从性上常常遇到挑战。
除美敦力外，全球只有少数公司正在开发人工胰腺。全球动态血糖监测的主要企业德康与雅培，均未布局自己的胰岛素泵产品，在今后的人工胰腺竞争中可能将面临更多的挑战。
全球人工胰腺器械市场的主要参与者（来源：灼炽报告、IDF、招股书）
微泰医疗在杭州拥有总面积约为15,000平方米的生产设施，包括1,500平方米的ISO 7级无尘室和80平方米ISO 8级无尘室。
截至2021年4月30日，微泰医疗有382名分销商，有超130名内部销售及营销人员，覆盖中国30个省、直辖市及自治区的产品销售，并将产品销售扩大至海外市场，包括亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉美。
与美敦力、德康（市值527亿美元）、银休特（市值207亿美元）、雅培等糖尿病管理器械大厂相比，微泰医疗是较年轻的公司，但其以全闭环管理为目标建立的管线及高性能的产品将推动公司能快速打通不断扩大的糖尿病管理市场。微泰医疗正致力于成为一家千亿级市值的企业。