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速递 | 验血诊断阿尔茨海默病,创新检测获FDA突破性医疗设备认定

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药明康德 2021-10-13 07:59

▎药明康德内容团队编辑

2021年10月12日,Quanterix 公司宣布,其血液检测Simoa phospho-Tau 181(pTau-181)已被美国FDA授予突破性医疗设备认定,用于辅助诊断阿尔茨海默病(AD)。

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Simoa pTau-181是一种测量患者血清和血浆中pTau-181浓度的半定量免疫分析方法。苏氨酸(Threonine)181是tau蛋白的磷酸化位点之一。Tau是一种微管稳定蛋白,主要位于中枢神经系统(CNS)神经元,但在星形胶质细胞和少突胶质细胞中也低水平表达。Tau根据6种不同的亚型,分子量范围为48000至67000道尔顿不等。

Simoa pTau-181检测试剂盒靶向Tau蛋白的脯氨酸(proline)富集区域,该区域在这些亚型中高度保守。Tau蛋白异常沉积是阿尔茨海默病的标志性病理特征之一。在神经退行性疾病和严重头部损伤患者的脑脊液(CSF)中,往往能观察到Tau升高,表明它在神经元损伤过程中被释放到细胞外。在阿尔茨海默病和相关的神经退行性疾病,包括慢性创伤性脑病中,Tau蛋白异常磷酸化并聚集为成束的细丝。之前的研究发现,与总体Tau蛋白相比,pTau 181与阿尔茨海默病标志物的相关性更强。

▲Quanterix公司的技术平台能检测到血液中低丰度/浓度的生物标志物(图片来源: Quanterix公司官网)

“Quanterix的技术具有检测血液样本中低丰度标志物的独特能力,从而可能更早、更容易、非侵入性诊断包括阿尔茨海默病在内的多种疾病。”Quanterix董事长兼首席执行官Kevin Hrusovsky先生表示,“我们将继续致力于利用我们的创新平台,支持神经退行性研究的进展和突破性科学发现向临床的转化。”

参考资料:

[1] Quanterix Granted Breakthrough Device Designation from U.S. FDA for Blood-Based pTau-181 Assay for Alzheimer’s Disease. Retrieved October 12, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211011005658/en

免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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