文|Stardust
封面|Pixabay
近日，石家庄四药有限公司的4类仿制药盐酸鲁拉西酮片的上市申请获CDE受理。原研为住友制药的罗舒达®，在2019年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，并于9月正式在中国上市，该产品2020年全球销售额为1942亿日元（19·46亿美元），为“重磅炸弹药物”。
来源：CDE官网
据药融云数据显示，目前除原研外，2021年以来，已有3家企业(浙江海正药业、江苏豪森药业、扬子江药业），2种品规（40mg/20mg）的盐酸鲁拉西酮片仿制药获批。其中，浙江海正药业抢得了首仿。
来源：药融云一致性评价数据库
除石家庄四药外，据药融云数据显示，还有浙江华海药业和正大天晴向CDE递交了盐酸鲁拉西酮片的上市申请。
来源：药融云药品审评数据库
受仿制药冲击，原研价格大跳水
从2019年9月住友制药的罗舒达®在中国上市以来，罗舒达®在全国医院的销售额总体呈现递增趋势，截至2021Q1，其季度销售额平均增长率约为90%。
来源：药融云全国医院销售数据
在2021年4月浙江海正药业仿制药获批前，国内市场只有住友制药一家。今年，多家仿制药获批，对罗舒达®在中国市场造成了冲击，为维持其现有的市场份额，住友制药采取了降价的措施。
据药融云招投标数据库显示，今年下半年住友制药的盐酸鲁拉西酮片（40mg*7片）挂网价由之前389.90元/盒下调至67.20元/盒，降幅为74.30%。其最小制剂单位价格9.60元/片比浙江海正药业的仿制药（40mg*30片）挂网价282.00元/盒高0.2元。
随着入局者越来越多，国内鲁拉西酮的市场竞争格局将被打破。
关于盐酸鲁拉西酮片
盐酸鲁拉西酮片是日本住友制药研制的具有独特化学结构的非典型抗精神病药，对多巴胺D2、五羟色胺5-HT2A、五羟色胺5-HT7受体显示出较强的亲和力，具有拮抗作用。对五羟色胺5-HT1A受体具有部分激动作用，而对组胺H1和毒蕈碱M1受体几乎不具有亲和力。
来源：住友制药官网
盐酸鲁拉西酮片于2010年在美国首次获批上市，截至2020年末，已成功在全球27个国家和地区获批上市。盐酸鲁拉西酮片在临床上用于精神分裂症和1型双相情感障碍的抑郁发作，国内批准用于精神分裂症，并在2020年进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）》乙类品种。
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