9月22日，距离6月22号中国首个CAR-T细胞治疗药物奕凯达的获批上市三个月，复星医药首席战略官、复星凯特董事长梅璟萍介绍，其上市以来已在国内诞生最新临床案例。目前两例患者完成治疗后一个月评估，获得完全缓解。
“这增强了我们的信心。”她说，复发难治性淋巴瘤患者中位数生存期六个月到一年，很多时候没有治疗手段。CAR-T细胞药物在美国获批四年多来，近5000例患者使用，一般中位生存时间两年多，其中约40%可长期生存。这对淋巴瘤患者是生与死的差异。
梅璟萍介绍，该药物流程跟其他药物很不一样，公司和有关方在共同完善整个流程管理，希望吸引各方面人才，进一步改进流程，做好自我研发，也在寻求逐步降低成本，希望带给更多患者。
一款1对1的个人定制药品
今年6月，复星凯特首个CAR-T 产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）获批上市，成为我国首款CAR-T 细胞治疗药物。
据悉，奕凯达®获批后，纳入平安人寿、平安健康、复星联合健康、复星联合健康（超越保2020）、复星联合健康（药神一号2021）、众安保险；并纳入长沙惠民保。
CAR-T疗法是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，能够将患者的T细胞提取并修饰为CAR-T 细胞，识别体内肿瘤细胞，并通过免疫作用释放大量的多种效应因子，它们能高效地杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。
区别于传统药物，CAR-T细胞疗法是个人定制化药品，通过采集患者T细胞，进行体外基因工程修饰，再回输给患者，使T细胞可以识别特定肿瘤靶点，这样的CAR-T细胞既携带了识别肿瘤的导航头又增强了杀伤肿瘤的弹药库，可置肿瘤于死地。最典型的案例就是美国的儿童白血病患者Emily Whitehead, 经Kymriah治疗后已9年无肿瘤生存了。
奕凯达®（阿基仑赛注射液）是复星凯特从美国Kite引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta®技术，在中国完成桥接注册临床试验并推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局迄今正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品，为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。
细胞治疗是个人定制药品。每个患者是一个独立批次，每批产品都需全面检测。因此只有严谨的生产工艺和严格的质量控制，才能最大限度地保证临床的安全和疗效，以及较短的产品制备周期、较高的制备成功率。以现有的工艺和质量控制标准，降低成本并不容易。复星凯特在积极通过患者援助计划和创新支付模式的同时，也希望通过自主研发新工艺，提高未来产品的可及性。
首例完全缓解患者8月26号出院
瑞金医院是CAR-T在中国临床研究的第一家医院，也是第一个患者缓解的医院。
瑞金医院血液科副主任医师许彭鹏教授介绍，2017年瑞金医院已经开始做CAR-T的临床试验了，所以当复星凯特的奕凯达上市以后，在商业化应用到第一个病人时，医护人员并没有特别惊喜，因为用了多年这样的治疗方案，只是之前在临床试验阶段。
他解释，淋巴瘤是一个全身性的系统性疾病，是生长在淋巴系统上的造血系统的恶性肿瘤，当发现这个疾病的时候，随着身上淋巴管路全身各个地方都可能出现。患者经过CAR-T细胞治疗之后完全缓解，就是从影像学上看不到病灶了。
“从病人身上把淋巴细胞提取出来到实验室生产最后再输回患者体内的，是68毫升的一袋液体，这当中经过上百个人努力。所以并不是一针那么容易，是相对复杂的过程。”他说，
CAR-T就是对T细胞进行基因改造，使它可以重新从原本对肿瘤冷漠的旁观者变成一个可以杀伤肿瘤的“特种兵”。CAR-T细胞目前主要用于传统治疗无效的淋巴瘤病人，尤其是复发难治病人，未来不仅仅针对淋巴瘤。从CAR-T细胞采集到生产完，一般需要两周左右。首例病人在治疗输注之后一个月，做PET-CT检查达到医学上的完全缓解，出院了，然后进入定期随访阶段。如果三个月的时候还是完全缓解状态，大概率这个病人可以长期持续缓解。
“2021年6月30号，该患者进行了细胞采集，8月2号开始进行CAR-T细胞的回输，8月26号出院。”他解释，瑞金医院还有一位病人正在输注过程中，另外几个病人在准备输注，全国有10例以上病人已经接受输注。
总体治疗费用有科学依据
复星凯特CEO黄海表示，目前该产品公司在全国各省会最大的综合医院血液科和淋巴瘤科，或者是省级最大的肿瘤医院应用，今年目标是覆盖全国70家最重要医院，当前初步完成50家。全球Yescarta®治疗费用约37.3万美元，折合人民币超过240万元。复星凯特也在努力让患者有一定可及性。奕凯达生产技术和材料都是进口的，标准与国际一致，为患者带来生的希望。中国每年淋巴瘤患者新发八九万人，复发难治的预估一万人。总体奕凯达的治疗费用是有科学依据的。
复星医药执行总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士指出，复星医药做仿制药出身，后来仿创结合，现在逐渐创新药为主，步入创新药深水区，有一定的能力做First-in-Class，Best-in-Class，紧盯国际最前沿，和国外领跑者合作，互相学习，进而和他们赛跑，争取做领跑者，这是跳跃性赶超。解决中国的特色肿瘤，中国药企要有担当，复星医药利用自己的资源研发出来的治疗肝癌、胃癌、食管癌的药物有可能引领世界潮流。
据悉，复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展。公司总部位于上海张江高科技园区，2017年初成立以来，从Kite引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta® 技术。公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并启用；还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队，通过自主创新和国际合作，专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目，打造可持续的创新研发管线。