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速递 | 降低患者死亡风险49%,创新TCR疗法3期临床结果发布

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药明康德 2021-09-24 09:06

▎药明康德内容团队编辑

2021年9月22日,Immunocore公司宣布,新型T细胞受体(TCR)双特异性免疫疗法tebentafusp一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的3期临床试验数据在《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果表明,相比活性对照组,tebentafusp使患者总生存期(OS)显著延长。该论文指出,tebentafusp是首个延长这些患者生命的全身性TCR疗法,并有潜力成为这种预后不良疾病的新治疗选择。

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葡萄膜黑色素瘤是一种影响眼睛的罕见侵袭性黑色素瘤。患者通常预后不良,目前还没有被接受的最佳治疗方案。多达50%的葡萄膜黑色素瘤患者最终会发展为转移性疾病。当癌症扩散到眼睛以外时,只有大约一半的患者能活过一年

Tebentafusp是一款双特异性分子。它创新地将靶向肿瘤抗原的TCR与能够和CD3受体结合的免疫效应结构域(immune-effector domain)联合到一起。依照设计,该双特异性蛋白能引导和激活T细胞,让它们识别和杀死癌细胞。Tebentafusp特异性靶向gp100,它是在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原。Tebentafusp已被美国FDA授予突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格,并于今年8月获得 。

值得关注的是,该公司的相应技术能让TCR以高亲和力识别细胞内的癌症抗原,这有望突破现有抗体类药物的局限,将可识别的靶点数量从10%增加到90%。此外,基于现有的T细胞浸润人类肿瘤的机制,Immunocore也指出,其TCR技术有望用于治疗免疫学上的“冷肿瘤”,即突变率不高,传统上难以引起免疫系统注意的肿瘤。

▲此类TCR疗法的设计,模拟了天然的TCR作用机制(图片来源:参考资料[2])

该项3期试验在HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤初治患者中开展。试验结果表明,与研究人员选择的其他疗法相比(dacarbazine, ipilimumab或pembrolizumab),tebentafusp作为一线治疗,患者死亡风险降低49%(HR=0.51,95% CI:0.37, 0.71,P<0.0001)。Tebentafusp组中位总生存期为21.7个月,活性对照组为16.0个月。安全性上,治疗相关不良事件具有可控性。

▲Tebentafusp的3期临床试验总生存期数据(图片来源:参考资料[2])

Immunocore首席执行官Bahija Jallal博士表示:“这些3期数据证明了Immunocore在TCR治疗领域工作的意义,并进一步验证了tebentafusp为转移性葡萄膜黑色素瘤患者提供急需治疗选择的潜力。此外,我们相信这些数据显示了Immunocore的TCR技术有望在更广泛的实体瘤领域发挥作用。”

参考资料:

[1] Immunocore announces publication of phase 3 data comparing tebentafusp with investigator’s choice in The New England Journal of Medicine. Retrieved September 22, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/09/22/2301798/0/en/Immunocore-announces-publication-of-phase-3-data-comparing-tebentafusp-with-investigator-s-choice-in-The-New-England-Journal-of-Medicine.html

[2] Nathan et al., (2021). Overall Survival Benefit with Tebentafusp in Metastatic Uveal Melanoma. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2103485

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