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未来十年,中国能否实现硬核创新?如何“走出去”?

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药智新闻 2021-09-24 09:00

过去十年,医药行业前沿技术喷涌而出,免疫疗法、细胞疗法、基因疗法、RNAi疗法……一系列新技术改变了许多疾病的治疗格局。在中国,近十年来,随着药审改革深化,医药行业发展日新月异,创新逐渐成为主旋律。

如今,国内创新药市场结束了从无到有的快速增长期,开始挑战原始创新。下一个十年,医药行业又将如何发展?中国能否实现硬核创新,诞生“first in class”新药?如何才能成为制药强国?

9月18日-19日,专家云集的“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发•创新峰会(PDI)”在重庆隆重召开。会上,在中国医药企业管理协会名誉会长、专家委员会执行主任郭云沛先生主持下,八位专家围绕“新时期医药产业未来十年的发展趋势”进行了深度对话。

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主持人:郭云沛 中国医药企业管理协会名誉会长、专家委员会执行主任(左一)

对话嘉宾(左二起)

芮国忠:高级工程师、中国技术创业协会副理事长、生物医药园区发展联盟秘书长

杨胜勇:四川大学生物治疗国家重点实验室教授、博导

陆涛: 教授、中国药科大学副校长、药物化学专业博士生导师

王玮:博士、白云山制药总厂常务副所长

欧阳冬生:中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师、长沙都正生物科技股份有限公司董事长

文慧英:重庆奥凯科技有限公司CCIT研究中心技术顾问

刘小英:高级工程师 重庆华森制药股份有限公司总经理

朱学琳:博骥源(重庆)医药科技有限公司研发中心主任

01 从制药大国到制药强国,中国还需要做什么?

郭云沛会长在报告中指出,“目前,中国人口占了全球人口的18.8%,但中国拥有的全球医疗资源只占全球的2%;而美国人口占全球人口的4.5%(有的说4.2%),却拥有全球的资源的13.6%。到2030年,我我国医药行业希望能占到国民经济的8%左右。”

郭云沛会长表示,“我们与美国的差距还非常明显。现在一些医药界、媒体人员对医药行业的看法过于乐观,他们认为中国已进入全球新药研发第二梯队;但一些科学家认为中国与研发强国之间仍然差得太远。中国现在的整个创新只是说在大分子个别领域,在跟随方面有所进步。”如果要进入世界第二梯队(美国是第一梯队,欧洲和日本是第二梯队),中国在未来十年能实现吗?

陆涛教授认为,十年以后,我们基本上会进入第二梯队,十年以后,我们才可能有真正的原始创新。

“未来十年是高质量发展腾飞的十年”,芮国忠理事长认为,“中国的医药产业需要升级和结构调整,包括企业的结构,技术的结构,人才的结构以及产品的结构。一方面,我们需要发展硬科技,从关键产品,关键技术,关键领域和关键环节四个方面进行突破。另一方面,我们需要扩大产业链规模,走向国际化。靠创新驱动,到2030年我们将进入科技强国。”

“未来十年,我们生物药需要提升规模,提升国际上的话语权,这是一个趋势。虽然我们已尝试“走出去”多年,但单靠一个企业,一个行业走出去是很难的,所以我们还是要抱团。我们可以一起抱团出海,背靠强大的国家支撑,去争取“一带一路”沿线国家。这些走出去的企业既可以设立园区,也可以做企业,或许我们的国际化应该这么走。”芮国忠理事长如是说。

朱学琳女士表示,创新药这段时间全国炒得很火,显得有点急功近利,没有很好的基础研究,没有沉下心来做这个东西。整个国家也好,整个科研团队也好,如果不摒弃急功近利这种观念的话,拉近、赶上与欧美创新药的差距,这个路可能还很漫长。

02 硬核创新,从“0”到“1”如何突破?

郭云沛会长:中国缺乏真正的世界领先的创新,为什么?首先钱不够,第二基础研究不够,第三水平不够。”下一步究竟怎么办,这十年我们究竟应该怎么走?

陆涛教授表示,“从目前来看,我们面临的最大挑战是人的问题,我们正在经历人才的洗牌。然后,从技术上来说,我们与美国的差距非常明显,大约现在还有10-15年的差距。”

杨胜勇教授认为,“未来,我们需要加强硬核创新,现在很多企业的创新做的只是fast-follow。我希望未来有更多的硬核创新,靶标是我们自己的,即便靶标不是我们自己的,但是我们能把真正第一个具有完全创新的骨架结构做出来,这是一定能达到的。”他继续说道:“这需要我们将基础研究与转化很好地结合。现在我国医学、生物等方面的基础研究其实是很薄弱的,我们还没有结合得很好,我相信未来十年的发展,我们的基础研究一定有更快更好的发展。在这个基础上,再跟产业界、创新药物结合起来,一定能产生真正硬核的,原创的药物。”

03 新规出台,是好事还是坏事?

郭云沛会长:中国近几年,发生了多次引起整个行业振动的大事件,第一次是2015年的7.22大核查,第二次是2019年药品招投标开始,第三次是2021年国家药监局药审中心(CDE)发布一则《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿,提出“开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发”,如何看这个问题?

欧阳冬生教授认为,这个征求意见稿的出台,是中国真正走向创新的信号。现在申报临床的数百个新药,主要集中在3到4个热门靶点上,要在未来五年完成临床试验是不可能事件,有几个能够顺利做出来?国家应该看到了这一点,我认为将来即使有效,也不一定会批准,因为没有满足临床需求。未来将是仿制药、me-better药、first-in-class 药三分天下。

陆涛教授:“我非常赞同这个征求意见稿。根据这个意见稿,现在做创新药项目立项,需要针对某一适应症来比较治疗方案,最终得益的将是我们的患者。”

芮国忠理事长谈到付出与回报之间的平衡,“如何从创新当中去获得收益?这种收益是国家的收益,还是企业的收益,可以从不同的角度得到不同的结论,互相在进行博弈。这就是生态,这就是社会。药品是特殊的商品,要求安全有效,质量可控。但是是不是一定具有价值,它是不是商品,这个不可否认。付出就要有回报,真不是做慈善的那个概念。”

04 未来十年,中国医药行业还有哪些发展趋势?

欧阳冬生教授从三个维度提出了对未来十年发展趋势的预测:“第一,从产品角度来说,未来十年,生物产品,生物技术等生物产业领域将超过化药和中药。大量的创新产品粉墨登场,成为未来十年中国创新领域的非常突出的角色。第二,从药品监管角度来说,监管的角度和监管的模式将发生变化,十年之后,基于区块链和物联网技术和互联网技术,现场核查将消失。第三,未来十年全球同步上市的脚步将加快。”

随着三医联动,政策的改革,对企业的影响非常大,一方面创新药企得到较大发展,另一方面仿制药质量得到提升。王玮女士认为,未来创新药企可能更专注创新药,虽然市场占有率低,但利润高。像白云山这种主要是做仿制药的老国企,主要专注于生产,降本增效,相对来讲利润空间比较小。至于转型做创新,这条路走得很辛苦的,还需要大家一起来努力。

文慧英女士认为,做药品研发越来越难,今后可能会更难。如果说没有创新的元素融入,可能过不了十年,可能在未来三年将面临分化。

刘小英女士认为:“第一,医药行业是一个朝阳产业,规模上仍然是快速增长的行业;第二,未来快速增长将由原来的数量增长变为质量增长;第三,市场由原来销售驱动型的市场状态,转成由创新驱动型的市场;第四,由原来的治疗为主,变成防治(预防与治疗)为主。”

刘小英女士还从华森制药创新实践中分析认为:“只要你说耐得住寂寞,挡得住诱惑,守得住底线,同时敢于在人才投资上投入,创新不是不可能的,就像奥运精神一样没有什么不可能。不管十年怎么创新,路有多难,一定要走,否则十年后真就没有东西了。”

“未来十年,希望我们医药行业能生存得更健康,发展更均衡,更科学!”

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