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近日，艾伯维（AbbVie）宣布已向美国FDA提交申请，寻求批准白细胞介素-23（IL-23）抑制剂Skyrizi（risankizumab-rzaa），用于治疗16岁以上中/重度克罗恩病患者。该申请得到了3项3期临床试验ADVANCE、MOTIVATE和FORTIFY的安全性和疗效数据支持。
克罗恩病是一种慢性、全身性疾病，表现为胃肠道或消化道内炎症，发作时会引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。它是一种进行性疾病，意味着随着时间的推移而恶化。由于克罗恩病的症状不可预测，它给患者带来了身体、情感、经济上的多重负担。
Skyrizi是一种IL-23抑制剂，通过与其p19亚基结合，能选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关，包括克罗恩病。2019年4月，Skyrizi获得 ，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的成人中/重度斑块状银屑病。此外，Skyrizi治疗银屑病关节炎和溃疡性结肠炎的多项3期试验也正在进行中。
在提交的 分析中，接受任一剂量的Skyrizi诱导治疗（600 mg或1200 mg）的克罗恩病患者，在第12周达到试验共同主要终点，即与安慰剂相比，治疗组临床缓解和内镜下获得缓解的比例显著更高。
多中心、随机双盲、安慰剂对照的FORTIFY试验在Skyrizi诱导治疗后出现临床应答的患者中开展，评估其作为维持治疗对这些患者的疗效和安全性。试验结果显示，与对照组相比，在第1年（52周）时，Skyrizi的皮下给药维持治疗达到共同主要终点，即获得内镜下缓解和临床缓解的受试者比例显著更高。
安全性方面，在三项试验中，所有试验剂量的Skyrizi在中/重度克罗恩病中的安全性特征与该药已知的安全性特征基本一致。
“虽然在护理方面取得了进展，但许多克罗恩病患者并没有获得持久的缓解。”艾伯维研究和开发高级副总裁兼首席科学官Tom Hudson先生表示，“此次提交是我们为那些与这种疾病作斗争的患者提供额外治疗选择的重要一步。”
参考资料：
[1] Application to FDA for Risankizumab-rzaa (SKYRIZI®) for the Treatment of Patients 16 Years and Older with Moderate to Severe Crohn's Disease. Retrieved September 20, 2021, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-application-to-fda-for-risankizumab-rzaa-skyrizi-for-treatment-patients-16-years-and-older-with-moderate-to-severe-crohns-disease.htm
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