近日，国家药监局发布了2021年第二季度《药品监督管理统计报告》，分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，相关数据比今年第一季度均有所增长。
本次数据报告期为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日。
据报告重点数据一览：
国家药监局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 340件，受理国产药品临床试验申请 797 件。
国家药监局局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 432件，临时进口申请 168 件。
国产药品批准文号 149749 件，境外生产药品注册证 3874 件。
有效期内《药品生产许可证》共7234 个，《药品经营许可证》持证企业 59.89万家。
各省审批互联网药品信息服务机构 19924 家。
全国实有医疗器械生产企业 2.75 万家，第二、三类医疗器械经营企业 99.20万家。
药品受理情况
本报告期内国家药监局受理 进口（含港澳台）药品临床试验申请 340件，其中中药天然药物临床试验 0 件，化学药品临床试验 227 件，生物制品临床试验 113 件；
受理上市申请 373 件，其中中药天然药物上市申请 1 件，化学药品上市申请 335 件，生物制品上市申请 37 件；受理再注册申请 170 件，补充申请 784 件。
本报告期内国家药监局受理 国产药品临床试验申请 797 件，其中中药天然药物临床试验 17 件，化学药品临床试验 513 件，生物制品临床试验 267 件；
受理上市申请 1065 件，其中中药天然药物上市申请 6件，化学药品上市申请 1030 件，生物制品上市申请 29 件；受理补充申请 1469 件。
本报告期内国家局受理 仿制药质量和疗效一致性评价申请 432件，临时进口申请 168 件。
创新药批准情况
本报告期内国家局共批准 创新药上市品种 21 个，其中中药天然药物 0 个，化学药品 16 个，生物制品 5 个。
批准创新药临床试验情况本报告期内国家局共批准创新药临床品种 649 个，其中药天然药物13 个，化学药品 455 个，生物制品 181 个。
国产药品批准文号情况
截至 2021 年 6 月底，共有 国产药品批准文号 149749 件，其中中药天然药物 56681 件，化学药品 91334 件，生物制品 1667 件，辅料 67件；
共有境外生产药品注册证 3874 件，其中中药天然药物 86 件，化学药品 2767 件，生物制品 481 件，辅料 76 件，境外生产药品分包装 464件。
药品、企业持证情况
截至 2021 年 6 月底，有效期内 《药品生产许可证》共7234 个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 4462 家，特殊药品生产企业 215 家。
图：原料药和制剂生产企业分布情况
截至 2021 年 6 月底，全国共有 《药品经营许可证》持证企业 59.89万家。其中，批发企业 1.33 万家，零售连锁总部 6619 家，零售连锁门店 32.96 万家，单体药店 24.94 万家。
图：药品经营企业分布情况
互联网药品信息服务机构审批情况
截至 2021 年 6 月底，各省（区、市）审批 互联网药品信息服务机构 19924 家。
医疗器械生产及经营企业基本情况
截至 2021 年 6 月底， 全国实有医疗器械生产企业 2.75 万家，其中：
可生产第一类产品的企业 1.60 万家 ，可生产第二类产品的企业 1.36万家，可生产第三类产品的企业 2122 家。
截至 2021 年 6 月底， 全国实有第二、三类医疗器械经营企业 99.20万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业 65.88 万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业 8.20 万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 25.13 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 375 家。
【 文章来源 】国家药监局
【全文整理】奥咨达
全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会（以下简称分会）是全国卫生产业企业管理协会（以下简称总会）的分支机构。全国卫生产业企业管理协会是经原国家卫生部申报，国家民政部登记批准，1992年10月成立，是在国家民政部、中央和国家机关工委领导和国家卫生健康委员会的指导下，具有行业管理职能的国家一级社会团体。是由从事大健康相关的医疗、服务、科研、管理单位和专家、企业家等人员自愿结成的全国性、行业性社会团体，是非盈利性的社会组织。协会宗旨:坚持“护佑健康、发展产业、诚信创新、服务社会”，推进卫生健康产业企业发展，为国家经济建设和人民健康服务。CCTMIS（全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会）致力打造一个“产学研医、协同创新”的平台，目前协会有40个按照疾病分类的协作组，超过4000个会员，其中超过半数为临床专家型医生！