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辉瑞公布5-11岁儿童接种mRNA疫苗临床试验数据

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生物探索 2021-09-22 17:06

当地时间9月20日,辉瑞和BioNTech公布了mRNA疫苗BNT162b2在5-11岁儿童的2/3期临床试验结果。在这一年龄段的儿童中,疫苗表现出良好的安全性和强大的中和抗体反应。两家公司将在近期向美国食品和药物管理局(FDA)申请授权。

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据悉,这项研究是1/2/3 期临床试验中的一部分,纳入了美国、芬兰、波兰和西班牙的 90 多个临床试验地点的 4500 名 6 个月至 11 岁的儿童。具体而言,两家公司希望了解该疫苗在5 至 11 岁、2 至 5 岁、6 个月至 2 岁三个年龄段的儿童间的效果。

这项 2/3 期研究纳入了 2,268名年龄在 5 至 11 岁之间的儿童,其中1/3为对照组,接受生理盐水安慰剂注射;另外2/3被列入疫苗组,间隔三周接种2剂10 µg 剂量的疫苗。

根据辉瑞官网的介绍,10 µg 剂量是经过精心挑选的,作为 5 至 11 岁儿童安全性、耐受性和免疫原性的首选剂量。尽管这一剂量是成年人30 µg 剂量的1/3,但是在5-11岁儿童中诱导的抗体反应与 16 至 25 岁接种的人群中所记录的抗体反应相当。

数据显示,完成两剂疫苗接种1个月后,5 至 11 岁的儿童体内诱导的SARS-CoV-2 中和抗体几何平均滴度 (GMT) 为 1197.6,与16 至 25 岁参与者的1146.5的GMT数据相比较好,揭示了强烈的免疫反应。与此同时,疫苗在5-11岁参与者间引发的副作用与16-25岁年龄段的人群一致,包括发烧、头痛和疲劳等。

接下来,辉瑞和BioNTech计划尽快将数据提交给美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构,以寻求将BNT162b2批准给12岁以下儿童接种。另外,1/2/3 期临床试验中另外两个年龄组(2-5 岁儿童和 6 个月至 2 岁儿童)的临床数据预计最早将于今年第四季度发布。

End

参考资料:

[1]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-positive-topline-results

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