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信达公布FGFR抑制剂治疗中国胆道癌患者II期研究结果

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医药魔方 2021-09-17 17:27

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9月17日,信达生物在2021 ESMO以壁报发表的形式公布了Pemigatinib在中国晚期胆管癌人群中的II期研究结果。此前,该药治疗晚期胆管癌的上市申请在7月9日获NMPA受理,7月12日被纳入优先审评。

该研究是一项开放、单臂、多中心的II期临床试验,旨在评估pemigatinib在既往接受过至少一种系统性治疗失败、成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或重排阳性的中国晚期胆管癌患者中的疗效和安全性。它是FIGHT-202研究(INCB 54828-202, NCT02924376)的国内桥接试验。

截至2021年1月29日,第一部分为在中国人群中的PK研究,共纳入3例胆管癌受试者,第二部分共纳入31例FGFR2基因融合或重排阳性的胆管癌受试者,按照每3周一个治疗周期(服药两周,停药一周)口服9mg(第一部分)或13.5mg(第二部分)的pemigatinib,直到疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意书等。临床试验主要终点为第二部分达到IRRC评估的客观缓解率(ORR)。

在第二部分30例疗效可评价人群中(1例受试者入组后因中心实验室发现FGFR基因变异丰度不符合入选标准而被排除出疗效可评价人群),15例患者达到疾病缓解,主要终点ORR达到50% (95%CI: 31.3%,68.7%)。中位随访5.13个月时,12例患者仍处于病情缓解中,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95%CI: 3.4,NR),至数据截止日期,中位无进展生存期(PFS)数据尚未成熟,仅有6例发生PFS事件,疾病控制率(DCR)为100%(95%CI: 88.4%,100%)。

安全性分析纳入所有34例患者,至数据截止日期,每例受试者均报告至少一项治疗相关不良事件(TRAE),其中最常发生的TRAE为高磷酸血症(73.5%)、口腔干燥(55.9%)和脱发(50.0%),≥3级的 TRAE发生率为14.7%。3例受试者报告了严重不良事件(SAE),分别为直肠息肉、肝功能异常和胆管炎。试验期间未发生导致死亡和治疗终止的不良事件。

FIGHT-202研究共入组108例存在FGFR2融合或重排的胆管癌受试者。受试者接受pemigatinib 13.5mg口服治疗,ORR为37%(95% CI:27.94%,46.86%),包括4例完全缓解(3.7%)和36例部分缓解(33.3%),中位缓解持续时间(DOR)为8.08个月(95% CI:5.65,13.14),中位无进展生存期(PFS)为7.03个月(95% CI:6.08,10.48),pemigatinib可引起持久的肿瘤缓解,中位总生存期(OS)达17.48个月(95% CI:14.42,22.93)。

在安全性方面,结果显示pemigatinib具有良好的耐受性。其中高磷酸血症为最常见的不良反应,发生率为58.5%。有68.7%的受试者发生3级或3级以上的不良反应,按首选术语,最常报告的为低磷酸血症(14.3%),其他包括关节痛和口腔黏膜炎(各6.1%)、腹痛、疲乏和低钠血症(均为5.4%),其他还有 掌跖红肿综合征和低血压,发生率分别为4.8%和4.1%。

Pemigatinib是Incyte开发的一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2018年12月,信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款,信达生物拥有pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。

2020年4月FDA加速批准Incyte公司Pemazyre用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。在日本,Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌(BTC)并在化疗后恶化的患者。在欧洲,Pemazyre被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。

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