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中国生物披露新冠疫苗 3-17 岁人群使用数据,抗体生成明显

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IT之家 2021-09-16 21:23

IT之家 9 月 16 日消息根据国药集团中国生物消息,为了进一步评估新冠灭活疫苗在 3-17 岁人群中使用的安全性和免疫原性,北京生物制品研究所开展了一项评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)在 3-17 岁健康人群中接种安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验结果。

9 月 15 日,国际医学学术期刊《柳叶刀・传染病》正式发表了这项研究成果。

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此次研究在中国河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心进行,采用随机、双盲、对照的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验,按照 0,28,56 天程序进行接种。健康受试者分为不同年龄和不同剂量组进行分层纳入试验。

安全性数据

主要局部不良反应为接种部位疼痛 [3-5 岁组,6-12 岁组,13-17 岁组分别为:4%,9.1%,7.9%]。

全身不良反应为发热 [3-5 岁组,6-12 岁组,13-17 岁组分别为 12.7%,5.2%,10.3%]。不良反应的严重程度多为轻度。

免疫原性研究数据

按照 0,28,56 天的免疫程序接种新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)后,结果显示 3 剂免后 28 天免疫原性高于 2 剂免后 28 天,13-17 岁,6-12 岁,3-5 岁受试者目标剂量组的 3 剂免后 28 天抗新冠中和抗体 GMT 分别为 199.1,184.8,199.1。

研究表明,低剂量、中剂量和高剂量组在全程免后 28 天,中和抗体和 IgG 抗体的 4 倍增长率均为 100%。低、中、高剂量试验疫苗在全程免后 28 天时中和抗体和 IgG 抗体的 GMT 水平均明显升高;中剂量组和高剂量组在全程免后 28 天时,中和抗体和 IgG 抗体的 GMT 水平均高于低剂量组。

IT之家了解到,2021 年 7 月 16 日,国药集团北京生物生产的新冠病毒灭活疫苗,获批在 3-17 岁人群使用。未成年人接种疫苗的剂量、方式与成人一样,不良反应轻微,因此安全性是完全可控的。

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