IT之家 9 月 16 日消息根据国药集团中国生物消息，为了进一步评估新冠灭活疫苗在 3-17 岁人群中使用的安全性和免疫原性，北京生物制品研究所开展了一项评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 3-17 岁健康人群中接种安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验结果。
9 月 15 日，国际医学学术期刊《柳叶刀・传染病》正式发表了这项研究成果。
此次研究在中国河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心进行，采用随机、双盲、对照的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验，按照 0,28,56 天程序进行接种。健康受试者分为不同年龄和不同剂量组进行分层纳入试验。
安全性数据
主要局部不良反应为接种部位疼痛 [3-5 岁组，6-12 岁组，13-17 岁组分别为：4%，9.1%，7.9%]。
全身不良反应为发热 [3-5 岁组，6-12 岁组，13-17 岁组分别为 12.7%，5.2%，10.3%]。不良反应的严重程度多为轻度。
免疫原性研究数据
按照 0,28,56 天的免疫程序接种新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）后，结果显示 3 剂免后 28 天免疫原性高于 2 剂免后 28 天，13-17 岁，6-12 岁，3-5 岁受试者目标剂量组的 3 剂免后 28 天抗新冠中和抗体 GMT 分别为 199.1，184.8，199.1。
研究表明，低剂量、中剂量和高剂量组在全程免后 28 天，中和抗体和 IgG 抗体的 4 倍增长率均为 100%。低、中、高剂量试验疫苗在全程免后 28 天时中和抗体和 IgG 抗体的 GMT 水平均明显升高；中剂量组和高剂量组在全程免后 28 天时，中和抗体和 IgG 抗体的 GMT 水平均高于低剂量组。
IT之家了解到，2021 年 7 月 16 日，国药集团北京生物生产的新冠病毒灭活疫苗，获批在 3-17 岁人群使用。未成年人接种疫苗的剂量、方式与成人一样，不良反应轻微，因此安全性是完全可控的。