最近，斯微（上海）生物科技有限公司宣布，公司已在老挝获得迭代疫苗临床批件，最迟将于下周正式开启临床试验。
mRNA疫苗生产因工艺简单、开发速度快、无需细胞培养、成本低，因此备受全球疫苗研发企业追捧。随着今年8月FDA批准首款新冠疫苗——来自辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2，mRNA疫苗的有效性和安全性再次得到印证。
作为中国和亚洲成立最早的mRNA创新型企业、国内首家拥有全球自主知识产权的mRNA全产业链技术平台的公司，斯微生物正在mRNA新冠疫苗赛道全速推进。它于2021年1月获得一代疫苗临床批件；3月开启一期临床试验，安全性结果优良。此后，它在国内向CDE滚动提交迭代疫苗申报资料，并于近期获得了迭代疫苗海外临床研究的批件。
一代疫苗数据安全性良好，迭代疫苗海外获临床批件
截至目前，斯微生物新冠疫苗研发已有针对经典毒株的原代疫苗与针对变异株的迭代疫苗等多个在研项目。
自2020年1月初公布新冠病毒基因序列开始，斯微生物便紧急启动了基于mRNA技术的第一代新冠疫苗研发工作。2021年1月初，斯微生物正式获得临床试验批件，并于今年3月在杭州树兰医院开始了临床一期的试验，其中成人组已完成从低剂量到高剂量疫苗免疫接种，显示出良好的安全性。
“由于mRNA技术是一个全新的、创新性极强的技术，斯微从2020年4月开始，一直与国家药监部门在申报、监管等方面进行了积极的沟通以及滚动申报，得到了国家局药品审评中心，中检院专家的细心指导和帮助。”斯微生物董事长兼CEO李航文博士介绍，斯微生物近期受到老挝卫生部门的邀请在其国家开展临床试验，并获得了临床批件。“最晚下周疫苗运抵老挝后即可开始临床试验”。这将成为第一个开展海外临床研究的国产mRNA新冠疫苗。未来，公司还将加强在东盟国家的布局。
产业化规模国内最大，三大车间年产能将达4亿-5亿剂
在全球疫情不断反复和不断发生病毒变异的严峻趋势下，中国更迫切地需要一款具备自主知识产权和高保护效力，且研发生产灵活的新型疫苗。
据悉，斯微生物目前已经搭建了成熟稳定的从研发到产业化的应急mRNA技术平台，可迅速在4-6周内完成对疫苗的迭代更新。
从研发管线布局来看，斯微生物研发管线数量位居全球第三，仅次于BioNTech与Moderna。斯微生物预计，到2022年左右将有多个创新药物进入国内外临床试验阶段。
据悉，公司目前已在上海张江和奉贤区分别建立了mRNA疫苗生产基地，并率先打通了mRNA疫苗规模化生产工艺，批产能可达到40万剂/产线，装备了国际领先的具有自主核心专利的“超流控”制剂设备。
目前，斯微生物是国内产业化规模最大的mRNA疫苗企业。今年6月，该公司宣布完成近2亿美元新一轮融资，该笔融资将用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设以及扩充研发管线。
迄今，上海天慈1号车间已于4月中旬完成；另两个商业化车间正在同步建设中，预计今年12月投入使用。随着各生产车间功能区陆续进入调试验证阶段，天慈1号车间预计产能4000万剂/年，天慈2号车间、奉贤3号车间预计产能可达2亿剂/年/车间。斯微生物预计，正式投产后，三个工厂年产能将达4亿-5亿剂。
“我们正在针对性地开发对目前疫苗有逃逸能力的突变株的mRNA新冠疫苗，希望能够对这些传播力更强的新冠病毒起到遏制作用，通过斯微的创新研发助力国家疫情防控，更有效的保护人民群众的健康。”李航文表示。
作者：许琦敏
编辑：许琦敏
责任编辑：任荃
图片来源：斯微生物