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速递 | 近1/4患者生存时间超过3年,BMS双免疫疗法长期临床结果积极

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药明康德 2021-09-14 10:17

▎药明康德内容团队编辑

2021年9月13日,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)公布了3期临床试验CheckMate-743的三年随访数据。试验数据表明,其抗PD-1抑制剂纳武利尤单抗,联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法,与含铂标准化疗相比,一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者可获得持久的生存获益(无论肿瘤组织学特征如何)。

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纳武利尤单抗(nivolumab,英文商品名为Opdivo)靶向抑制PD-1,可帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。目前该产品已在全球获批治疗晚期黑色素瘤、肺癌等十余个适应症。在中国,纳武利尤单抗最早于2018年获批上市。伊匹木单抗(ipilimumab,英文商品名为Yervoy)靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤,是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。

MPM是一种罕见但具有侵袭性的癌症,在肺内壁形成。最常由接触石棉引起。诊断常被延误,大多数患者表现为晚期或转移性疾病。预后一般较差:在既往未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者中,中位生存期为12-14个月,五年生存率约为10%。

该项多中心、开放标签的CheckMate-743试验,共入组605例既往未经治疗的不可切除的MPM患者。试验的主要重点是所有随机化患者的总生存期(OS)。其他疗效结局指标包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

至少随访3年(35.5个月)的试验结果表明:

  • 在双重免疫联合疗法组中,23%的患者在三年时仍然活着,化疗对照组为15%

  • 联合疗法组继续显示死亡风险降低(HR=0.73;95% [CI]:0.61-0.87),与化疗相比(14.1个月),试验组中位总生存期(OS)显著改善(18.1个月)。

  • 联合疗法的安全性特征与之前报告的数据一致,未发现新的安全性信号。

此外,在随访3年时(患者结束治疗约1年),无论患者肿瘤组织学类型如何,相比化疗,双重免疫治疗组合的缓解持续时间(DOR)更长。具体而言:

  • 联合疗法组患者中28%在三年时仍保持缓解,而化疗组数值为0%。

  • 联合疗法组患者的中位DOR为11.6个月,而化疗组为6.7个月。

  • 联合治疗组患者的客观缓解率(ORR)与化疗组相当(分别为39.6%比44.0%)。

百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人、副总裁Abderrahim Oukessou博士表示:“我们继续看到更多的证据表明双重免疫疗法在几种肿瘤中的持续生存获益,包括治疗非小细胞肺癌患者的4年持久总生存期。现在,联合用药证明了它们能导致间皮瘤患者总生存期的长期改善,延长这一严重疾病患者的生命。”

参考资料:

[1] nivolumab Plus ipilimumab Demonstrates Durable Overall Survival at Three Years Compared to Chemotherapy in First-Line Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma in Phase 3 CheckMate -743 Trial. Retrieved September 13, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210913005059/nivolumab-Plus-ipilimumab-Demonstrates-Durable-Overall-Survival-at-Three-Years-Compared-to-Chemotherapy-in-First-Line-Unresectable-Malignant-Pleural-Mesothelioma-in-Phase-3-CheckMate--743-Trial

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