医健要闻早知道，重磅资讯轻阅读！新健康，新动向，尽在21健讯Daily!

21健讯Daily｜多国发现新变异株“Mu”感染病例；辉瑞新冠口服药进入Ⅱ/Ⅲ期试验

Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●长春空港口岸被增设为药品进口口岸

9月3日，《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知》发布。

经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。现将有关事宜通知如下：

一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸（长春龙嘉国际机场关区代码为1511）进口。

二、增加吉林省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门。自本通知发布之日起，吉林省药品监督管理局开始履行《办法》规定的口岸药品监督管理部门的职责。

三、吉林省药品监督管理局在办理药品进口备案时使用“吉林省药品监督管理局药品进口备案专用章”，印章式样见附件。

四、吉林省药品监督管理局与吉林省药品检验研究院建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起，吉林省药品检验研究院开始承担长春空港口岸的药品口岸检验工作。

二、药械审批

●FDA批准治疗成人偏头痛鼻喷剂新疗法

9月3日，Impel NeuroPharma公司宣布，美国FDA批准甲磺酸双氢麦角胺（DHE）鼻喷剂Trudhesa（曾用名INP104），用于急性治疗成人偏头痛（无论有无先兆）。

偏头痛是一种影响全身的疾病，是导致残疾的第二大原因。其特征是反复发作的中度至重度头痛，并伴有恶心、呕吐和对光和声音敏感。之前研究表明，80%的偏头痛患者会出现胃轻瘫或胃排空延迟，这可能会延迟或减少口服药物的吸收。此外，超过70%的偏头痛患者出现恶心，近30%的患者出现呕吐。

●东阳光申报PD-1 单抗生物类似药

9月3日，CDE官网显示，东阳光的3.3类重组抗PD-1 全人源单克隆抗体注射液申报临床。这是国内第2款报临床的 PD-1生物类似药，推测为纳武利尤单抗生物类似药。

国内最早申报PD-1 生物类似药的是山东博安生物。纳武单抗类似药LY01015 在2021年2月首次提交临床申请，5月6 日获批临床，目前尚未启动临床。

PD-1内卷正在不断加剧，本周国内第8款PD-1已经获批上市，第2款生物类似药也开始申报。

三、资本市场

●中国口腔医疗集团第四次递表港交所

日前，中国口腔医疗集团有限公司向港交所主板递交上市申请，创升融资为其独家保荐人。值得一提的是，这也是中国口腔医疗集团继2020年2月、8月、今年2月递表失效之后，再次递表。

虽然顶着“中字头”，但中国口腔医疗集团实质上是温州当地的民营口腔医院，于2011年开始提供牙科服务，之后逐渐扩大业务，目前拥有温州医院、鹿城医院、瑞安分院、苍南医院4家医院，均为温州市医疗保障局营运的基本医疗保险计划下的医疗保险定点医院，这一特点也使得其比其他私营牙科服务提供商更受认可及欢迎。

●恒瑞医药投资天广实并达成商业化合作

9月5日，恒瑞医药发布公告宣布与天广实达成第三代CD20抗体MIL62的商业化合作，天广实根据MIL62的净销售额向恒瑞医药支付商业化费用。同时，双方将合作开发MIL62与其他产品的联合疗法。天广实于7月18日向港交所递交上市申请，本次恒瑞医药也将对天广实进行3000万美元的IPO基石投资。

据公告，MIL62是天广实生物研发的糖基化改造人源化II型抗CD20单抗，是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20抗体。今年4月，天广实生物获批进行难治性滤泡性淋巴瘤患者III期注册试验。

MIL62为天广实的核心在研产品，已经启动多个适应症的临床研究，包括淋巴瘤、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）和重症肌无力（MG）等。

四、行业大事

●国药集团提交新冠疫苗加强针补种申请

据中国日报独家获悉，国药集团中国生物技术股份有限公司已向有关部门提交新冠肺炎灭活疫苗第三针加强补种方案，正等待方案审批通过。

在2021年中国国际服务贸易交易会上接受中国日报记者专访时，国药集团中国生物纪委书记陈坤表示，现有试验数据表明，该公司的新冠肺炎灭活疫苗对现有主要新冠病毒变异株依旧有效。

他告诉记者，国药集团中国生物相关实验还表明，在完成该公司灭活疫苗两针剂免疫程序6个月后，开展加强接种，受试者体内抗体水平最高可提升5-10倍，可大幅度提升免疫效果。该方案建议，针对老年人、窗口性服务业从业者等特殊群体，在完成两剂接种免疫程序后6个月至1年内，可再接种一剂加强针。

●中国已向全球供应9.9亿剂次新冠疫苗

9月3日，在中国政府向缅甸援助新一轮新冠疫苗及抗疫物资交付仪式上，国家国际发展合作署副署长邓波清表示，中国已经并正在向105个国家和4个国际组织提供疫苗援助，向60多个国家出口疫苗，总量达9.9亿剂，居全球首位。

●悦刻发布全球首个全链路空弹回收解决方案

近日，雾芯科技发布了《RELX悦刻社会责任报告2020-2021》，并发布全球首个全链路空弹回收解决方案。

报告中，低碳节能成为一大亮点。报告显示，悦刻不仅自建工厂，也致力于与供应商共同打造绿色产业链。

雾芯科技对外公布了在未成年人保护以及生物多样性保护等多项社会责任举措方面的进展，包括发布可实现专卖店强制年龄验证的向阳花系统3.0等。

此外，悦刻还探索了一套废弃雾化弹回收的方法。实际上，废弃雾化弹回收一直是行业未解决的难题。成本高、持续性难、再利用价值低是空弹回收的痛点，目前行业尚没有完善解决方案。

悦刻发现，空弹中的金属可资源化处理成水泥辅料并强化水泥性能，为实现循环经济理念，悦刻联合中华思源工程扶贫基金会，开创性地将空弹再循环而来的水泥支持乡村道路、桥梁、卫生厕所等基础设施建设，助力乡村振兴。

悦刻此举是全球首个全链路空弹回收解决方案，该项目不限雾化弹品牌。悦刻将于一期投入2000万元，其中1000万元用于乡村振兴。9月起，“空弹回收”计划会陆续在全国十余个城市率先启动，用户可在悦刻专卖店领取环保回收袋收集空弹，并集中投放于店内的环保回收箱，由悦刻统一处理。

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）