首个国产利拉鲁肽注射液申报上市，华东医药抢跑GLP-1降糖药市场
来源：药智网
9 月 2 日，CDE 官网显示，华东医药（000963.SZ）递交了利拉鲁肽注射液的上市申请并获受理。这是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。利拉鲁肽注射液作为近年来全球糖尿病药物“新贵”，带动了GLP-1类产品市场的快速增长，原研药在国内市场独占鳌头，国产替代空间大。
GLP -1 RA成全球最畅销降糖药利拉鲁肽带领国内市场快速放量
利拉鲁肽注射液是诺和诺德生产的第一代GLP-1受体激动剂,也是全球第一款长效GLP-1受体激动剂，可以实现一天注射一次。最早在2009年欧盟上市，在我国2011年获得NMPA批准上市。
本次华东医药的利拉鲁肽申报上市，成为了国产首家申报上市的利拉鲁肽类似药。不过，这一品种竞争激烈，还有 7 家已经进入 III 期临床，包括通化东宝、正大天晴、东阳光、珠海联邦、万邦生化等；5 家启动了 I 期临床或 BE 试验。
华东医药此前在2021年2月18日的投资者关系活动中认为，目前国内利拉鲁肽的相关竞争产品较多，但利拉鲁肽作为全球GLP-1 受体激动剂领域的核心品种，目前市场占有率领先，依然受到市场的广泛认可。利拉鲁肽在国内经谈判进入医保后，进入快速增长期，有望成为糖尿病 GLP-1 类靶点内的领军品种。公司正在积极准备利拉鲁肽上市后的市场推广工作，有信心凭借在糖尿病领域深耕多年的能力和渠道，将该产品做大做强。同时，利拉鲁肽的减肥适应症也正在进行3期临床试验，未来上市后也将在体重管理方面与公司医美产品管线形成良好的互补效应。
据了解，GLP-1受体激动剂通过激动GLP-1受体,以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌而发挥降低血糖的作用,因而不显著增加低血糖风险。同时，GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。此外，LEADER、SUSTAIN、REWIND等多项大型临床研究表明，利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽等GLP-1受体激动剂对降低心血管主要事件风险有显著作用。
上述多重优势备受业内认可，GLP-1受体激动剂在全球各国和各地区的糖尿病治疗指南中的推荐等级逐步提升，市场由此快速扩容。根据全球主要糖尿病药物历年销售额的统计，2010年至2020年2月，GLP-1类药物保持了39.7%的复合增长率，高于胰岛素类14.4%的增速及口服降糖药11.7%的增速。
兴业证券研报指出，2019年GLP-1RA的全球市场规模约109.7亿美元，占总体降糖药市场的21.5%。GLP-1RA已成为非胰岛素类降糖药中的第一大品种，其中度拉糖肽、利拉鲁肽及索马鲁肽分别位列2019年全球畅销降糖药排行第1、2和10名。
来源：兴业证券研报
与此同时，2019年，我国GLP-1RA的市场规模约11.7亿元，约占总体降糖药市场的2.2%，对标全球仍有大量空白市场。随着利拉鲁肽等多款GLP-1RA产品成功入围医保，我国GLP-1RA市场即将进入快速放量阶段。
糖尿病作为国内三大慢病之一，治疗用药长期具备广阔的发展空间，是国内外医药企业重点布局的核心赛道。糖尿病用药一直也是华东医药的核心产品线和未来重点发展的领域。根据华东医药2021年中报，公司已经在糖尿病领域形成了创新靶点加差异化仿制药产品管线的整体布局，从仿制+创新+生物大分子三个维度，构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵。在研产品作用机制涵盖DPP-4抑制剂、 SGLT-2抑制剂、GLP-1创新药及其类似物、胰岛素类似物以及治疗糖尿病并发症的单抗等产品，符合国际上糖尿病治疗领域的主流布局和发展趋势。
在GLP-1 靶点上，华东医药正在构筑一个包括全球创新药和生物类似物相结合的产品管线。除了利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症以及减肥适应症，还布局了口服型制剂和多种靶点产品，具体包括：TTP273，全球第一款口服 GLP-1 受体激动剂小分子创新药，预期今年年底前结束 2 期临床，2022 年正式进入 3 期临床；索马鲁肽注射剂计划在 2021 年内启动中国临床试验申请（IND）的申报； SCO-094为全球创新的 GLP-1R 和 GIPR 靶点的双重激动剂，公司于 2021 年 6 月引进日本 SCOHIA PHARMA, Inc.的临床Ⅰ期在研产品，用于治疗 2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。
责任编辑：琉璃
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