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一、政策动向

●《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布

8月31日，国家市场监管总局正式发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。

日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。

为贯彻实施新《医疗器械监督管理条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理，国家药监局组织对原《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》进行修订。

修订过程中，市场监管总局、国家药监局多次召开座谈会、实地调研、专题讨论，广泛听取地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等的意见建议。两个《办法》落实“四个最严”要求、细化监管制度，鼓励创新发展、强化主体责任，完善监管要求、提高监管科学性，充实监管手段、提高监管效率。修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条。

●八部门印发《深化医疗服务价格改革试点方案》

8月31日，国家医保局等八部门印发《深化医疗服务价格改革试点方案》。

医疗服务价格是人民群众最关心最直接最现实的利益问题。为贯彻落实中央深改委第十九次会议精神，经国务院同意，国家医保局等八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》（以下简称《试点方案》）。

《试点方案》明确在建立健全五大机制上进行探索：

一是更可持续的总量调控机制。主要是统筹把握价格调整的总量、结构和频率，实现节奏可控、结构均衡，把加强医疗服务价格的宏观管理摆在首要位置，让价格宏观水平与医疗事业发展、社会承受能力、区域发展差异等宏观因素相匹配，平衡好医疗事业发展需要和各方承受能力。

二是规范有序的价格分类形成机制。其中，医院普遍开展的通用项目，均质化程度高、对价格总水平的影响大，需要政府强化大数据作用，把价格基准管住管好；难度大差异大的复杂项目，需要构建政府主导、多方参与的治理格局，政府“管总量、定规则、当裁判”，公立医院在给定的总量和规则内形成价格，既发挥公立医院的专业优势，也引导公立医院加强内部精细化管理。

三是灵敏有度的价格动态调整机制。动态调整机制是医疗服务价格管理体系的重要一环，是联结宏观管理和微观定价的关键抓手。具体来说就是要确立医疗服务调价的触发机制，什么情况下可以调，什么情况下不能调，都要有规矩可循。综合考虑社会经济发展、医院改革绩效、医保和患者承受能力等因素，灵敏有度地把握调价窗口和节奏，稳定价格预期。

四是目标导向的价格项目管理机制。价格项目是医疗服务收费的基本单元。好的价格项目，要能够适应和支持临床创新发展，要具有相对规范和稳定的内涵，满足管理、监测和评价的需要。《试点方案》提出的改革方向，就是要以服务产出为导向，聚焦技术劳务，逐步形成更好计价、更好执行、更好评价，更能适应临床诊疗和价格管理需要的医疗服务价格项目体系。

五是严密高效的价格监测考核机制。价格监测考核机制是改革试点平稳实施的重要保障。要强化医疗服务价格改革运行情况评估，发挥监测考核评估结果的激励约束作用，促使医疗服务价格的总量调控、分类形成以及动态调整之间形成政策闭环，使价格管理和医院运行之间形成正向的互动关系。

最后，《试点方案》明确，国家医保局将会同相关部门，遴选5个试点城市，直接联系指导，积极稳妥有序推进；其他有条件的省份也可组织设区的市，按照《试点方案》要求因地制宜开展试点，形成可复制可推广的改革经验。

二、药械审批

●经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心通医疗科技有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统”注册。

该产品由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛）与自膨胀支架（镍钛）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，包含电池。用于经心脏团队结合评分系统评估后认为：患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放，周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力，提升其在血管中的通过性，从而减少血管并发症风险。

●默沙东PD-1“K药”获批新适应证

默沙东（MSD）今天宣布，美国FDA批准了抗PD-1疗法Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌（膀胱癌）。美国FDA已将该适应证从加速批准转为完全批准。此外，将该适应证修订为用于治疗不适合接受任何含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

此前，Keytruda适应证为治疗不适合接受含顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1（[CPS]≥10）的局部晚期或mUC患者，或不适合接受任何含铂化疗（无论PD-L1状态如何）的患者。基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应证获得了加速批准。

三、资本市场

●东阳光拟出售东阳光药不超过51.41%股权

8月31日晚间，东阳光（600673）发布公告称，公司正在筹划重大资产出售事项，拟向广东东阳光药业有限公司及/或其控股子公司转让公司所持宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下简称“东阳光药”）的不超过51.41%股权。

东阳光表示，由于公司的人才、技术、渠道等资源优势均主要集中于电子新材料等相关领域，未来将大量资源投入到东阳光药的变革转型中不利于充分发挥比较优势。在此背景下，东阳光拟置出旗下医药板块，并使用回笼资金优化公司现有资源配置；未来，将聚焦兼具较好前景和自身优势的电子相关领域。

●加科思战略投资NK细胞疗法

8月31日，加科思宣布战略投资美国生物科技公司Hebecell。加科思将与Hebecell在全球共同开发新一代基于诱导性多能干细胞的自然杀伤细胞疗法（iPSC-NK）。交易完成后，加科思董事长兼CEO王印祥博士将同时担任Hebecell公司董事长，以加强与加科思产品线的协同作用。“细胞疗法是癌症治疗的前沿方向，我们长期关注具有变革意义的创新疗法。我们在小分子和抗体药物研发方面拥有强大的能力和专业知识，随着与Hebecell的合作，我们计划将同种异体（现货型）细胞疗法纳入我们总体布局，以探索与现有产品联合疗法的临床价值，”王印祥博士表示。

四、行业大事

●首个国产新冠mRNA疫苗开展境外Ⅲ期临床试验

8月31日晚，云南沃森生物技术股份有限公司发布关于新冠mRNA疫苗最新进展公告。公告称，沃森生物与苏州艾博生物科技有限公司合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件，标志着由沃森生物研发的新型冠状病毒mRNA疫苗在上述两个国家进入Ⅲ期临床试验阶段。据了解，此疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的新型冠状病毒mRNA疫苗。

●南非发现新冠病毒新变种

日前，南非国家传染病研究所和夸祖鲁—纳塔尔研究创新和测序平台的研究人员确定了一种新冠病毒的新变种，并将其称为“C.1.2谱系”。该研究的主要作者之一凯瑟琳·谢珀斯称，目前这种变异在南非和全球范围内的传播和频率很可能被低估了。她表示，这种新变种“可能是在长期感染新冠病毒后出现并积累了额外的突变，也可能会有免疫逃避反应。”

●强生HIV疫苗重大试验失败

9月1日消息，强生HIV疫苗在第一次重大试验中失败，使得近40年努力制造出针对历史上最致命流行病的疫苗又一次受挫。该候选药物使用与强生的Covid-19和埃博拉疫苗相同的技术，是后期试验中最后一批主要的HIV疫苗结构之一。不过，强生的尝试并没有结束。最新的研究，称为Imbokodo的II期研究，是在不同人群中测试略有不同的疫苗方案的两项后期试验之一。虽然Imbokodo即将结束，但第二项研究，称为Mosaico的第三阶段，将继续进行。早在2009年，研究人员报告了一项名为RV144的试验，该试验将多种不同的疫苗构建体混合在一起。尽管该研究失败了，但它似乎将HIV感染风险降低了 30%。这是当时HIV中第一个看到疫苗有效性的试验。然而，迄今为止HIV疫苗进展平平。去年，赛诺菲 (Sanofi) 和葛兰素史克 (GSK) 开发的疫苗的 III 期试验显示，安慰剂组和疫苗组之间几乎没有区别。

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）