广东省药品监管局第二批“三重”创新服务名单今日公布。
8月24日上午，广东省药品监管局召开专题新闻发布会，省药品监管局党组成员、副局长严振通报了省局开展药品监管综合改革以来第一批“三重”创新服务工作进展情况、第二批“三重”创新服务名单、广东省2021年1月至7月药品、医疗器械和化妆品注册审批情况。
第一批11项创新服务重点项目
已有5项获得重大进展
今年4月6日，省药品监管局组织遴选并对外发布了2021年生物医药产业创新服务重点项目名单，共有11个项目，其中包括3个生物制品项目、5个创新药品项目、3个创新医疗器械项目。
截至目前，第一批共11项创新服务重点项目已有5项获得重大进展，其中有1项疫苗产品已获得国家批准紧急使用并上市接种，实现了粤产新冠疫苗零的突破；有1项疫苗产品已完成Ⅱ期药物临床试验，并筹备开展Ⅲ期临床试验；有2项创新药品已获批准投入上市生产；有1项创新医疗器械已完成注册核查，已报国家药监局器械审评中心审查。
首款粤产新冠疫苗如何快速上市？
今年6月1日，广东省首个获批紧急使用的新冠疫苗“可维克”启动接种。作为第一批创新服务重点项目，广东药监局如何为“可维克”紧急上市保驾护航？
发布会上，广东省药品监管局党组成员、副局长严振介绍，广东新冠疫苗在研企业20多家，各有优势，为加快新冠疫苗上市，药监局遴选2家疫苗企业进行重点帮扶指导，在上级部门指导下组成专门团队进行服务，减免繁琐程序，大大加快了上市速度。
广东省药品监管局行政许可处处长邱楠补充道，目前疫苗研发、生产工作正有序推进，外派专门的驻场督导组，在保证疫苗安全的前提下保工艺保产业。
“不管是已经批准紧急上市的疫苗生产环节，还是在研疫苗品种和临床样品许可准备，广东药监局均已安排专班跟进，给予特殊的通道快速办理业务，支持疫苗样品开展临床试验。其中，在研项目是目前重点支持帮扶对象，因为涉及国家批准和专班统一部署安排，接下来会根据要求有序推进工作。”
深圳前海、珠海横琴等
5个区域被列为重点地区
发布会上还公布了省药品监管局第二批“三重”创新服务名单。涉及广州、肇庆、潮州、东莞等地的7家企业共8个创新药品和创新医疗器械产品项目被列入重点项目名单；涉及深圳、珠海、广州、中山、佛山、汕头等地共15家药品、医疗器械和化妆品企业被列入重点企业名单；韶关市、广州市白云区、广州市黄埔区、深圳前海合作区、珠海横琴新区等5个区域被列入重点地区名单。
下一步，广东省药品监管局将持续深化药品、医疗器械、化妆品“放管服”改革，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，不断优化营商环境，以服务生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展为契机，继续助力生物医药产业全面高质量发展。
广东省药品监督管理局关于2021年第二批创新服务重点项目重点企业和重点地区名单 ↓
采写：南都记者 杨丽云 通讯员 粤药监
摄影：廖晨星