美国FDA正式批准首个新冠疫苗！来自辉瑞/BioNtech
来源：药智网/森林
当地时间2021年8月23日，美国FDA正式批准了辉瑞/BioNtech新冠mRNA疫苗BNT162b2。这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗，也是全球首个正式获批的拥有完整3期数据的新冠疫苗。
BNT162b2商品名为Comirnaty，适用于16岁以上人群接种。Comirnaty处方为0.3ml(含30μg mRNA)。
Comirnaty主要副作用如下，包括注射部位反应、皮袍、头痛、肌肉痛、寒冷、关节痛、发热、注射部位膨胀等。
FDA表示，此次批准是基于12月时EUA的数千人的临床数据基础之上，又对22000多名接种者的临床数据进行了安全性和有效性分析，根据临床结果显示，Comirnaty在预防COVID-19疾病方面有91%的有效性。
同时FDA也发出风险警告，在经过对与心肌炎和心肌炎有关的安全监测数据进行严格评估后，FDA确定这些数据表明风险增加，尤其是在第二剂疫苗之后的七天内。与女性和年龄较大的男性相比，40岁以下的男性观察到的风险更高（12-17岁的男性风险最高）。目前还未获得关于潜在长期健康结果的影响。
辉瑞和BioNTech于2021年5月完成了BLA的递交，并于2021年7月被授予BLA优先审评权。此外，辉瑞和BioNTech在8月16日宣布计划通过补充BLA获取16岁及以上的个人接种第三剂或加强针的许可。他们还打算在获得第二剂疫苗6个月随访数据后提交一份补充BLA，以获取FDA对12至15岁人群使用的全面批准。同时，根据美国FDA于2021年5月10日授予的紧急使用授权（EUA），12至15岁的儿童仍可使用该疫苗。8月12日，美国FDA对EUA进行修订后，准许12岁及以上接受过器官移植，或其他特定免疫功能受损的人群，接种第三剂疫苗。
BioNtech在全球范围内与辉瑞合作（50:50），自己保留德国、土耳其权益，大中华区则与复星医药合作。自2020年12月11日在美国获得紧急使用授权以来，BioNTech表示已向全球120多个国家或地区提供了逾12亿剂该新冠疫苗。
根据复星医药8月23日披露的2021年半年报，该疫苗截至 8 月 20 日于中国香港及中国澳门分别累计接种 431.4 万剂、8.7 万剂。此外，复星医药拟向中国台湾地区供应1,500万剂mRNA新冠疫苗，该疫苗将被捐赠予中国台湾地区疾病管制机构用于当地接种。与此同时，mRNA新冠疫苗BNT162b2于中国境内（不包括港澳台）II 期临床试验等工作亦在有序推进中。
责任编辑：琉璃
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