如果患者服用药品造成不良反应，或是医疗器械引发伤害，如何第一时间有条不紊地进行处理？日前，《桂林市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）正式发布。这标志着，我市一旦发生药品安全突发事件，应急处置将有规可依，全市防范和应对各种药品和医疗器械安全突发事件的能力将持续提升。

记者了解到，该《预案》由桂林市市场监管局在广泛征求相关单位意见的基础上起草，并由桂林市人民政府审议通过。《预案》适用的对象是药品和医疗器械安全事件，即突然发生且对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。

《预案》将药品和医疗器械安全事件分为四级：Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。明确了监测、报告、预警和应急响应的工作要求。其中指出，药品和医疗器械生产企业和经营企业、医疗卫生机构、疾病预防控制机构、药品和医疗器械检验检测机构、药品不良反应(医疗器械不良事件)监测机构等责任主体按照由下至上逐级报告的原则，及时报告药品和医疗器械安全事件，紧急情况可同时越级报告。同时，还对各级政府和相关部门发现或接到药品和医疗器械安全事件报告后的上报时限作出了具体规定。

《预案》明确，药品和医疗器械安全事件发生后，应在第一时间向社会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作；造成人员伤害的，卫生健康部门立即启动紧急医学救援工作；事发地县（市、区）政府做好善后处置工作。此外，《预案》还明确，对在应急处置过程中，存在玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律法规给予行政处分或追究法律责任。

来源丨记者 张苑 通讯员 吴涛 万春

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