打开

两款中药1类新药获批临床!传统药企加快布局大分子药物

subtitle
药智新闻 2021-08-02 16:06

两款中药1类新药获批临床!传统药企加快布局大分子药物
来源:药智网/森林

打开网易新闻 查看更多图片

看点:

1、51个新药申请获得临床试验默认许可,包括31个国产1类新药

2、恒瑞5款新药获批临床

3、两款中药1类新药获批临床

药智数据显示,本期(7月23日至7月30日)有51个新药获批临床(79个受理号);涉及35款国产新药,16款进口新药,更多动态如下:

新药临床申请·新获批

本期,51个新药(79个受理号)获得临床试验默示许可,包括31个国产1类新药。化药、中药、生物药百花齐放,获批临床的创新药包括KRAS G12C抑制剂、HPK1抑制剂、CTLA-4单抗、多款双抗、三抗、CAR-T等,适应症仍以抗肿瘤为主,包括实体瘤、肿瘤辅助治疗、血液病、糖尿病、镇痛、痛风、偏头痛等。

数据来源:药智数据

1.恒瑞5款新药获批临床

HR17031注射液是恒瑞自主研发的基础长效胰岛素与 GLP-1 类似物的固定比例复方注射液,拟用于治疗2型糖尿病,此前已获得美国食品药品监督管理局临床试验资格,将于近期开展临床试验。 目前已有 2 种同类药物被FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗2型糖尿病, 分别是诺和诺德公司的Xultophy 100/3.6和赛诺菲公司的Soliqua 100/33。

SHR-1906注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合,影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移,阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。本次获批开展晚期恶性肿瘤的临床试验。目前全球尚未有同类药物获批上市,亦无相关销售数据。

SHR-1701注射液是一种抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验,并在澳洲开展I期临床试验。本次获批临床具体为:SHR-1701 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的有效性及安全性的开放、多中心 II 期临床研究。国内外尚无同类产品获批上市,但普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药的同类产品在国内外处于临床试验阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。

HRS2398片拟用于晚期恶性实体瘤。

HR19003贴剂拟用于缓解带状疱疹后神经痛。

2.齐鲁两款1类新药获批临床

注射用QLS31905为靶向Claudin 18.2抗体,拟用于Claudin18.2阳性晚期恶性实体瘤。目前,进入临床阶段的Claudin 18.2靶点药物已接近20款,公开布局的企业已经超过30家,包括科济药业、石药集团、齐鲁制药等。

注射用CEND-1是齐鲁制药引进的一款潜在“first-in-class”抗癌疗法,拟开发用于一线治疗晚期转移性胰腺癌。CEND-1又名iRGD,是一种能够与神经菌毛蛋白结合的多肽,由Cend Therapeutics公司开发,齐鲁制药拥有该候选药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家权益。本次获批临床研究适应症为:CEND-1联合吉西他滨和注射用紫杉醇(白蛋白结合型),用于一线治疗晚期转移性胰腺癌。

3.驯鹿医疗又一款CAR-T获批临床

全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液是驯鹿医疗自主研发的CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液(研发代号:CT120),本次获批的两项临床试验申请适应症分别为:CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)。据悉,CT120是全球首个进入临床阶段的全人源CD19/CD22双靶点CAR-T产品。该产品采用双靶点设计,能够减少现有CAR-T疗法中因靶抗原丢失导致的肿瘤细胞逃逸问题;同时,该产品采用全人源抗体序列,可以减轻ADA产生,提高CAR-T的体内存续能力。

4.注射用TQB2825

正大天晴的注射用TQB2825临床试验申请获得NMPA的默示许可,拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗。根据公开信息推测TQB2825为CD3/CD20双抗。该CD3/CD20双抗由药明生物研发,专利权归正大天晴所有,采用药明生物WuXiBody双抗技术平台构建。

5.PM8003注射液

PM8003是普米斯生物研的三特异性抗体,拟用于晚期恶性实体瘤。此前普米斯有两款双抗药物PM8001、PM8002,以及一款溶瘤病毒药物PM1016获批临床。

6.HSK16149胶囊

HSK16149是海思科自主研发的1类新药。据临床前研究,HSK16149具有很高的靶点选择性,其有良好的镇痛及长效镇痛作用,中枢系统安全性好等特点 ,HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势,有望替代普瑞巴林、加巴喷丁,具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。此前,该品种“糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛”适应症已,于2018年11月获许进入临床。此次获批临床适应症为“辅助镇痛”。

7.Zorifertinib片

Zorifertinib(AZD-3759 )最初由阿斯利康研发,后由获得许可的晨泰医药研发(西藏晨泰医药),是可穿透血脑屏障的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂,适应症为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

8.GFH925片

GFH925片是劲方药业申请临床试验的1类创新药,作用靶点是KRAS G12C,适应症为KRAS G12C突变的晚期实体瘤。

9.BGB-15025胶囊

BGB-15025是一款由百济神州自主研发的造血干细胞激酶1(HPK1)抑制剂,HPK1是一种T细胞受体信号的关键负反馈调节物,被认为在抗肿瘤免疫反应中起到关键作用。本次获批临床适应症为晚期恶性实体瘤。

10.注射用DN015089

DN015089是迪诺医药开发的一款干扰素基因刺激因子(STING)激动剂,拟用于单药或者联合PD-1单抗用于治疗晚期或转移性实体瘤。STING通路参与病原体识别过程,激发宿主防御基因的转录,产生免疫应答。DN015089通过激活STING通路,提高对肿瘤的免疫水平,达到治疗的效果。

11.LDS片

LDS片是漳州片仔癀与璃道医药合作研发项目,主要用于治疗纤维肌痛。

12.ADG116

ADG116是天演药业开发的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体(mAb),拟用于晚期恶性实体瘤。ADG116通过部分阻断CTLA-4配体结合来维持其原有的生理功能,以及在肿瘤微环境(TME)中强力的抗体依赖细胞介导毒作用(ADCC)来清除调节性T细胞(Treg)。

  • 数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据
  • 信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑:琉璃

声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

特别声明:本文为网易自媒体平台“网易号”作者上传并发布,仅代表该作者观点。网易仅提供信息发布平台。
帮TA点赞
大家都在看打开应用 查看全部
网易热搜每30分钟更新
打开应用 查看全部
打开