在胰岛素发现 100 周年的第二天（1921 年 7 月 27 日 Banting 首次分离胰岛素），FDA 宣布批准了首个可互换的生物类似药 —— Viatris（NASDAQ：VTRS）公司的 Semglee（甘精胰岛素 - yfgn）。Semglee 于 2020 年 6 月首次被 FDA 批准为人胰岛素类似物，在美国上市。
Semglee 与其参照生物药 —— 赛诺菲的 Lantus（甘精胰岛素）生物类似且可互换。作为可互换生物类似药，Semglee 可以在药房层面直接替换 Lantus，而无需处方医生的干预。
由于胰岛素昂贵的价格，一些糖尿病患者会前往加拿大等地购买低价胰岛素。2019 年，美国的一项研究也发现，在最近 12 个月内服用糖尿病药物的成年人中，13.2% 的成年人跳过剂量、减少剂量或延迟配药以省钱。24.4% 的人要求他们的医生提供更低成本的替代方案。
但 Semglee 作为 “平价替代” 获批的消息依旧引发了诸多争议，美国参议院发布的一项报告公开指责，这是一种 “不透明” 的回扣做法，是制药商支付给药房经理的回扣，以赢得订单。
为了应对此举带来销量上的影响，各大厂商纷纷采取措施。
赛诺菲启动了一项计划，将未投保的患者和其他支付现金的患者的胰岛素费用降至每月 99 美元。诺和诺德和礼来也开始以标价一半的价格销售授权仿制药或官方的、低成本版本。礼来公司也将大多数胰岛素产品的价格降到了 35 美元 / 月，适用于有商业保险或完全没有医疗保险的患者。沃尔玛最近宣布计划以现有价格最高 75% 的折扣出售自有品牌版本的 Novo 模拟胰岛素。
目前，美国将生物类似药分为两类：生物类似药和可互换的生物类似药。药剂师在州法律允许的条件下用可互换性生物类似药替代参照药，药剂师通过查阅紫皮书便可知道哪些产品可被替换。其他国家尚没有在法规上明确可互换生物类似药的定义及其需要额外满足的技术标准。
生物类似药和可互换的生物类似药产品具有降低医疗保健成本的潜力，类似于仿制药降低成本的方式。在美国上市的生物类似药的初始定价通常比参照产品的比较定价低 15% 至 35%。
Semglee 是一种长效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童 1 型糖尿病患者以及成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
该产品以 10 mL 小瓶和 3 mL 预装笔两种形式提供，每天皮下注射一次。Semglee 的给药剂量与 Lantus 一样，应根据患者的需要个体化。不应在低血糖发作期间或对甘精胰岛素产品过敏的患者中使用。另外，与 Lantus 一样，不建议使用 Semglee 治疗糖尿病酮症酸中毒。Semglee 可能会引起严重的副作用，包括低血糖（血糖降低）、严重的过敏反应、低钾血症（血液中钾含量低）和心力衰竭。除低血糖外，与甘精胰岛素产品相关的最常见副作用包括水肿（液体潴留）、脂肪代谢障碍（注射部位凹陷）、体重增加和过敏反应，例如注射部位局部反应、皮疹、发红、疼痛和严重瘙痒。
（来源：semglee.com）
“对于每天依赖胰岛素治疗糖尿病的患者来说，这是重要的一天，因为生物类似药和可互换生物类似药有可能大大降低医疗保健成本”，FDA 代理局长 Janet Woodcock 博士坦言，“今天，首个可互换生物类似产品的批准，进一步推动了 FDA 支持生物产品竞争市场的长期承诺，并通过帮助增加以可能更低成本获得安全、有效和高质量药物的机会来让患者获益。”
FDA 药物评估和研究中心办公室主任 Peter Stein 医学博士说：“获得价格合理的胰岛素至关重要，长效胰岛素产品，如甘精胰岛素，在 1 型和 2 型糖尿病的治疗中发挥着重要作用。FDA 的高批准标准意味着医疗保健专业人员和患者可以对可互换生物仿制药的安全性和有效性充满信心，就像他们对参考产品一样。”
对于 FDA 刚刚打破的这一生物互换药的僵局，尽管这具有里程碑意义，但将在多大程度上使得需要使用胰岛素治疗的患者受益仍有待观察。
根据 GoodRx 网站的数据，Semgle 注射器（笔）在没有保险的情况下，通常一个月的供应价格约为 150 至 180 美元，而同样供应的 Lantus 则为 340 美元或更多。
当 Viatris 去年推出 Semglee 时，该公司设定的批发价格比同类胰岛素低 65%。但该公司也指出，此举更有可能使付款人（药店或者具有资质的经销商）受益，而不是更多的患者。该公司解释说，对于许多没有保险的个人来说，价格可能仍然过高，对于有健康保险的患者来说，任何减省都将取决于他们的健康计划是否涵盖生物仿制药版本。
参考资料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-insulin-product-treatment-diabetes
https://www.statnews.com/pharmalot/2021/07/28/fda-insulin-diabetes-biosimilar/
https://www.finance.senate.gov/imo/media/doc/Grassley-Wyden%20Insulin%20Report%20%28FINAL%29.pdf
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