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本周重点关注疫情方面,南京德尔塔毒株新冠疫情链持续延长。截至31日,南京市累计报告本土确诊病例204例(其中轻型83例、普通型114例、重型7例)。同时,该传染链已经外溢至少24个城市,形成多个“次传播中心”,延长至至少264人。张文宏等专家表示,中国疫苗针对德尔塔毒株仍有保护作用,当前提高疫苗接种率是关键。7月31日,钟南山表示,南京市政府及时采取了管控措施,疫情整体可控,并表达了对张家界疫情的担忧和关注。

此外,自7月30日郑州报告首例无症状感染者之后,7月31日0时至24时郑州新增12例本土确诊、20例本土无症状感染者,郑州市疾控中心通报:此次疫情主要发生在医院内部,涉及人群包括保洁人员、医务人员,呈现局部散播状态。7月31日,郑州市卫健委主任被免职,郑州市第六人民医院党委书记马淑焕被免职。此次疫情发生的原因,有暴雨洪涝灾害给医院感染控制带来的不利影响。

7月30日厦门通报4人核酸阳性,1人为国际货运航班机组成员,3人为其家人,经检测样本与德尔塔毒株高度吻合。

7月31日0时至24时,国内报告新增确诊病例75例,其中境外输入病例22例(云南7例,上海5例,天津3例,内蒙古、广东各2例,浙江、河南、四川各1例),本土病例53例(江苏30例,河南12例,湖南4例,云南3例,福建、山东、湖北、宁夏各1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。

政策方面,人口生育相关政策频出:人口与计划生育法修正草案拟提请8月召开的十三届全国人大常委会第三十次会议审议;国家医保局通知要求生育三孩费用纳入生育保险支付范围、四川攀枝花发布新政:生二孩三孩,每月补贴500块。

医保方面,国家医保局召开关于胰岛素集中带量采购改革的座谈会,2021医保谈判启动在即,271个药品通过初审。陕甘联盟集采发布国内第一个实际使用“双信封”制度的集采。

卫生方面,国家卫健委:①正式发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》②提出将在三级综合医院全部设置中医科室③禁止小腿神经离断瘦腿手术应用于临床。此外,广东省明确78个限制使用级抗肿瘤药物,免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗、单克隆抗体等纳入限制使用级管理;国家发改委表示国家区域医疗中心建设范围将新增12省份;北京市一大批公立二级医院将转型康复医院。

资本市场方面,百济神州发布科创板IPO招股书;CRO服务商沪港中科完成A轮1亿元融资,启明创投领投;生物制药上游企业金仪盛世完成数亿元融资;创新药研发企业嘉越医药完成逾3亿元B轮融资。

此外,中国首张商业化CAR-T药品处方正式在华中科技大学同济医院开出,该药品系6月23日获批的复星凯特阿基仑赛注射液。与此同时,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液上市申请已进入待审批,即将成为第二款国产上市car-T产品。

以下为财健道对重点内容的整理:

大事件

1 人口与计划生育法将修改,优化“三孩”配套政策

据新华社7月27日消息,记者从十三届全国人大常委会第九十八次委员长会议获悉,人口与计划生育法修正草案拟提请8月召开的十三届全国人大常委会第三十次会议审议。

此前在5月31日,中共中央政治局召开会议审议了《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》,提出进一步优化生育政策,实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。6月18日,李克强主持召开国务院常务会议,通过《中华人民共和国人口与计划生育法〈修正草案〉》,决定提请全国人大常委会审议。此次是人口与计划生育法第二次修正。

2 国家医保局召开座谈会,胰岛素集采将至!

7月28日,国家医保局召开座谈会,就胰岛素集中带量采购改革,听取有关企业、行业协会的意见建议。胰岛素可以算是最简单的生物药之一,因此国家对胰岛素带量采购的探索,一定程度上意味着国家在生物制剂集采上的初次试水。而关键词“改革”也透露着针对胰岛素的专项采购或将与以往有所区别,譬如招采模式和具体规则层面,也值得期待。

市场格局方面,2020年诺和诺德以47%的市场份额遥居第一,赛诺菲安万特次之,份额19%;接下来是甘李药业、礼来、通化东宝,份额分别为13%、9%、7%。

3 国家卫健委发布药品临床综合评价管理指南,基药调整呼之欲出

7月28日,国家卫健委办公厅正式发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》,《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》作为附件一同下发。业界普遍认为,作为促进药品回归临床价值的基础性工作,药品临床综合评价是巩固完善基本药物制度的重要措施,是健全药品供应保障制度的具体要求。在新版基药目录调整的关键时间点,该文件的出炉将为或在今年完成的新一轮基药调整奠定主基调。

4 中国car-T药品商业化首处方开出,第二款药品获批上市在即

近日,华中科技大学同济医院周剑峰教授和肖毅教授开出了中南地区商业化CAR-T药品。在肿瘤治疗方面,免疫细胞治疗可以利用患者自身或他人的免疫细胞杀伤肿瘤,因此备受业内的关注。此前的6月23日,中国NMPA正式批准国内首个CAR-T细胞治疗药品——通用名:阿基仑赛注射液上市,用于治疗经二线及以上治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。此外,药明巨诺CAR-T产品将获批。中国国家药监局(NMPA)公告,药明巨诺申报的1类新药,靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)上市申请已进入待审批。这意味着国内将迎来第二款CAR-T产品。

5 271个药获2021医保谈判资格

7月30日国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》,宣布了获得下一评审资格的系列药品名单。经审核,271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中,2016年以后新上市的药品占93.02%。据了解,今年国家药品目录调整分为准备阶段(2021年6-7月)、申报阶段(2021年7-8月)、专家评审阶段(2021年8-9月)、谈判阶段(2021年9-10月)、公布结果阶段(2021年10-11月)5个阶段。

1 国家医保局:生育三孩费用纳入生育保险支付范围

国家医保局印发《关于做好支持三孩政策生育保险工作的通知》,明确要求各地将参保女职工生育三孩的费用纳入生育保险待遇支付范围,按规定及时、足额给付生育医疗费用和生育津贴待遇。同步做好城乡居民生育医疗费用待遇保障和新生儿参保工作。要求各地积极采取管用高效措施办法,确保三孩生育待遇政策落实到位,并主动做好宣介工作,切实增强参保民众的获得感。

2 国家发改委:国家区域医疗中心建设范围将新增12省份

近日,国家发展改革委社会发展司、国家卫生健康委医政医管局、国家中医药局医政司联合印发《关于印发的通知》,进一步对国家区域医疗中心建设作出安排部署,更好满足人民群众医疗服务需求。根据相关部署安排,今年准备将内蒙古、吉林、黑龙江、江西、广西、海南、重庆、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏12个省份和新疆生产建设兵团纳入国家区域医疗中心建设范围,基本覆盖病患输出大省和医疗资源相对薄弱省份。

3 广东省明确78个限制使用级抗肿瘤药物

7月28日,广东省药学会发关于发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》的通知,并印发了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》,其中,78种市面上主流的抗肿瘤药物被列为限制使用级。2019年之后获批的所有抗癌创新药物都被列入其中。

根据这份通知,凡是符合毒副作用大、国内上市未满3年、月费15000 元以上三个条件之一的的抗肿瘤药,将全部被列为限制使用级,在用药比例、医生资质、用药监管等方面都要受到限制。

4 集采新政!“双信封”可能会让小药厂直接出局

7月23日,甘肃省药品和医用耗材集中采购发布了《甘陕联盟2021年度药品集中带量采购文件》的公告。陕甘联盟集采是国内第一个开始实际使用“双信封”制度的集采。此次甘陕联合集采的“双信封综合评分方法”里,经济技术标占综合评分的40%,商务标占综合评分的60%。“商务标”就是业内熟知的“比价格”;而“经济技术标”则包括了四大方面,细分为市场占有率、医疗机构覆盖率、主营收入排名、产量排名等四个指标,每个占10分。这四个指标几乎将小药企的集采路堵死。

以“生产企业主营收入排名”一条为例,甘陕集采规定,参照工业和信息化部2019年度的 《中国医药统计年报》公布的医药工业主营业务收入排名,行业排1到50名的为10分,排名400名以后的只能得4分。

5 一大批公立二级医院将转型康复医院

继2019年北京公布6家公立医疗机构转型康复医院考核验收,结果达到二级康复医院标准后,近日,北京市卫健委发布公告,面向社会公开遴选验收评估项目承担单位,对第二、三批共9家机构进行康复转型验收评估。

从2016年起,北京就开始分批推进公立医疗机构转型康复医院,北京市卫计委新闻发言人曾表示,转型机构利用3年时间,在康复床位数、科室设置、人员配备等各方面达到二级康复医院标准。不仅在北京,近年来,全国各地关于鼓励一、二级医疗机构转型康复医院的政策文件不断下发。

6 卫健委发话:小腿神经离断瘦腿手术,禁止!

7 月 30 日,国家卫健委办公厅发布通知,禁止开展「小腿神经离断瘦腿手术」应用于临床。通知显示,国家卫健委委托中华医学会就该手术项目进行了专家论证。专家认为,该手术缺乏科学依据和循证医学证据,直接导致神经不可逆损伤和下肢运动功能障碍,存在严重安全性问题,有悖于医学伦理原则。

对于在本通知印发后仍开展该项手术的医疗机构和医务人员,依据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律法规规章予以处理。

资本市场

1 安信策略:市场大跌不改医疗服务、CXO基本面,医疗消费仍然中期看好

26日三大指数集体下跌幅度超2%,沪指失守3500点,沪深300跌幅超3%。安信证券首席策略分析师陈果认为,下跌是外资或市场对于有关政策的解读可能存在误读,情绪宣泄不可持续。对于A股市场核心赛道而言,不认为有合理逻辑可推断未来政策将改变新能源汽车的趋势,改变半导体的趋势,也不认为市场应担心未来政策会根本改变中国医疗服务、CXO、次高端与高端白酒的基本面。安信策略对医疗消费等领域中期仍然抱积极态度。

2 百济神州发布科创板IPO招股书

7月29日,百济神州发布招股书,宣布公司将赴上交所科创板上市,拟发行不超过132,313,549 股A股。百济神州已有3款自研药物处于商业化阶段,分别为BTK小分子抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊),PD-1单抗百泽安(替雷利珠单抗注射液)和PARP抑制剂百汇泽(帕米帕利胶囊)。

除自研项目外,百济神州商业组合中还有来自合作方的授权许可药物,包括:百时美施贵宝授权在中国大陆销售的瑞复美(来那度胺胶囊)、维达莎(注射用阿扎胞苷)及 ABRAXANE(注射用紫杉醇);安进授权在中国大陆销售的安加维(地舒单抗注射液)。

3 生物制药上游头部企业金仪盛世连续完成两轮融资

近日,生物制药一次性使用系统提供商金仪盛世在6个月内连续完成两轮重要融资,每轮融资金额均达到数亿元人民币。金仪盛世A轮由经纬中国领投,华睿投资、嘉远资本跟投;B轮由招银国际资本领投,夏尔巴、中信医疗基金、建发新兴投资等专业医疗基金跟投,A轮机构股东持续加投,歌路资本担任独家财务顾问。

金仪盛世成立于2014年,是中国首家在生物制药工艺中实现一次性生物反应器与一次性耗材工艺技术国产化的高新技术企业。

4 嘉越医药完成逾3亿元B轮融资,国投创业、红杉资本中国基金共同领投

近日,创新药物研发公司嘉越医药完成逾3亿元B轮融资,由国投创业和红杉资本中国基金共同领投,领承创投和乡融资本跟投,浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将用于创新药管线多项后期临床和中期临床项目的推进。公司在广州、上海以及杭州设有研发中心,拥有一支曾参与多个FIC/BIC药物研发年富力强的创新药研发队伍。

5 沪港中科完成A轮1亿元融资,启明创投领投

沪港中科国际生物科技有限公司(ZSHK Laboratories Limited)宣布完成1亿元A轮融资,本轮融资由启明创投领投,济时资本跟投。本轮融资资金将主要用于实验室建设、高端人才引进和业务拓展等。据沪港中科创始人兼CEO李明博士介绍,沪港中科公司是由中科院上海药物研究所安评中心核心团队全职创业,成立的以生物医药和医疗器械的临床前研究评价服务为主要业务内容,提供包含药理药效研究、药物代谢动力学研究和安全性评价研究等服务的一站式研发服务平台,总部位于中国香港。

大公司

1 罗氏换帅!原总裁周虹10月赴任默克

7月23日,罗氏制药向中国区员工宣布,现任罗氏制药中国总裁周虹将于2021年9月30日离开公司,寻求外部职业发展机会,继任者是现罗氏中国市场准入副总裁边欣。随即,德国默克集团宣布:10月1日起,周虹起出任默克集团医药健康中国及国际市场业务负责人一职,负责全球内分泌、心血管和代谢产品线以及全球商业创新业务。

2 国际医学主业连亏三年 剥离汉氏联合后医美成色或显不足

7月21日,西安国际医学投资股份有限公司(简称国际医学)(000516.SZ)被深股通连续3日卖出共计293.26万股的消息再次引发市场关注,自6月初国际医学股价触及最高21.66元/股至7月28日收盘以来,仅一个多月股价累计下跌超40%。

2014年底,国际医学以2.7亿现金以较高溢价收购汉氏联合,汉氏联合是一家主要做干细胞技术研发与应用的企业,号称旗下有全球首家“干细胞银行”,当时收购的主要业务为胎盘干细胞采集和存储服务、干细胞美容抗衰老和干细胞药物开发三大板块,而后国际医学在2020年12月就已经将所持汉氏联合的全部股权出售。