广东医学人工智能的临床转化应用又有新成果。7月31日上午，中山大学中山眼科中心林浩添团队宣布，该团队牵头完成了全球首个眼科多病种人工智能真实世界研究，其中的糖尿病视网膜病变识别模块已获得国家药监局颁发的人工智能软件Ⅲ类医疗器械产品注册证，实现了临床应用。
中山大学中山眼科中心副主任林浩添在发布会上。
“AI专家”CARE
能够由眼底照片识别14种常见眼底疾病
据介绍，该研究项目由中山大学中山眼科中心林浩添教授团队牵头，联合医疗人工智能企业鹰瞳Airdoc、广东省医疗器械质量监督检验所等国内外18家医疗、企业和科研机构进行。
研究成果“Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study”于2021年7月27日在国际顶级期刊《The Lancet Digital Health》(中科院一区，影响因子24.519)在线发表。
The Lancet Digital Health在线发表。
项目团队在三年时间内，使用超26万张眼底彩照，训练出一个眼底疾病综合性智能诊断“AI专家”——CARE系统。CARE可以识别14种常见的眼底异常，包括糖尿病视网膜病变、高血压眼底病变、青光眼眼底改变、病理性近视眼底，等等。CARE诊断的总体准确率为0.952。
其中的糖尿病视网膜病变识别模块，已在去年8月获得了国家药品监督管理局颁发的第一个眼科人工智能软件Ⅲ类医疗器械产品注册证（糖尿病视网膜病变分析软件，国械注准20203210686），为我国人工智能医疗器械的评估和监管提供了可行的参考方案。
区别于实验室产品
CARE由真实世界的26万张眼底照片“训练”出来
“‘真实世界’，是项目的关键词之一”，中山大学中山眼科中心副主任林浩添介绍，用于“训练”CARE的26万张眼底照片，来自我国28个省份的51家医疗机构，包括了8家三级医院、6家社区医院和21家健康服务机构，并具有多种场景和设备来源，这使得CARE有别于一般从实验室数据中“训练”出的人工智能，对于真实世界有良好的适应性。
CARE系统临床真实世界研究中医疗机构的地理分布情况。
近年来，医学人工智能研究开始进入临床实践阶段，但一些高性能的深度学习系统在临床真实环境中往往“水土不服”，林浩添表示，多项测试证明，由“真实世界”训练出的CARE系统，在临床真实世界验证中表现出稳健的疾病识别能力。
据介绍，CARE模型在全国35家不同级别的医疗机构进行了临床真实环境验证，诊断的总体准确率为0.952。
眼科医师水平因人而异
CARE系统表现更加稳定
与眼科医师比起来，这位“AI专家”表现如何？林浩添介绍，项目还设计了一系列的临床测试，将16位来自不同地区、不同年资的眼科医师的表现与CARE进行比较，“我们发现，眼科医生对眼底病变识别的灵敏度差异是比较大的，而CARE系统的稳定性很好，这也是数字化诊疗技术的一个优势——稳，它不会受人的状态、知识背景的影响”。
CARE的表现媲美眼科医生、稳定性优于眼科医生。
另外，该项研究区别于以往的突破点还在于，CARE为多标签深度学习网络，它将多种疾病的标签和特征信息置于同一个神经网络训练，这样一来，CARE模型在识别多种眼底异常的同时关联了各疾病特征之间的关系，一方面减少了模型运行对计算资源的依赖，另一方面提升了诊断的总体准确率，“一次不止看一个病，不会漏诊”。
据介绍，这项研究被斯康星大学的世界权威影像诊断中心主任Amitha Domalpally评价为“标志着医学人工智能研究迈向正确的发展方向”。
糖尿病视网膜病变识别模块已作为医疗器械产品获批上市 400多医疗机构在用
据介绍，该系统中的糖尿病视网膜病变识别模块已经获得了国家药品监督管理局颁发的第一个眼科人工智能软件Ⅲ类医疗器械产品注册证（糖尿病视网膜病变分析软件，国械注准20203210686）。
鹰瞳Airdoc公司首席医学官陈羽中介绍，基于该项目研究成果开发的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”于2020年8月获得正式注册，至今已在全国400多家医疗机构投入临床应用，以地市级医疗机构、社区医疗机构为多，也包括体检机构，“在眼科不是特别强的医院，内分泌科医生是最需要这个软件的，这种眼底图像辅助诊断与血糖这种生理指标有区别，它是直接反映患者的身体伤害程度”。
“我们基层医院更加需要AI智能的帮助，我们医院现在直接受益于这个眼底病诊断和近视防控两个人工智能系统”，内蒙古巴彦淖尔市残联眼科医院院长张宏也来到了发布会现场，他说，在整体医疗水平相对落后的情况下，智能AI系统提高了诊断率，减少了漏诊，病人受益。
广东省医疗器械质量监督检验所所长黄鸿新在发布会现场。
据广东省医疗器械质量监督检验所所长黄鸿新介绍，至今年7月，获得国家药监局批准上市的人工智能医用软件产品共有16个，其中出自广东公司的有3个。
他说，这个真实世界研究项目也为人工智能医疗器械产品的评估和监管提供了创新思路，“传统的临床应用评价方式有一定局限，有的实验室结果很好，但在现实应用时结果不太理想，这个项目为科学监管、创新审批提供了一个示范性的应用”。
采写：南都记者李文 实习生张坤 通讯员邰梦云
图片：通讯员供图