台湾本土自制的高端疫苗通过民进党当局“食药署”的“紧急使用授权（EUA）”申请，卫生主管部门核准高端新冠肺炎疫苗专案制造。不过就在高端要将疫苗产能扩大时，却被台媒曝光在扩大产能的情况下导致数据偏差太多，结果疫苗高达8成被退货。
据台湾《中国时报》报道，高端疫苗日前向“食药署”提交的补件资料遭外泄，资料中发现，高端近期尝试将疫苗产能从2L扩大至50L时，出现试验结果无法比较的情形。在相同生产模式下，50L制程的分析数据与2L的数据偏差太多，光是三个批次中就有两个批次遭“食药署”打枪，导致最后只有18％的产品如期交货。而尝试更高阶的200L制程时，四个批次更可说是全军覆没。
台湾流行病学专家陈宜民指出，从“食药署”的分析可看出，高端生产的S2-P抗原在2L的制程中唾液酸值约在20％左右，但放大到50L制程时却有两批次暴增至40％，扩大至200L时的四个批次唾液酸值都仅有10％左右，显示抗原品质并不稳定。
陈宜民分析，高端送审EUA的原料药是采用50L制程，但近期才开始研究如何将产能从实验室等级的2L扩张至50L，推测一、二期的临床试验疫苗都是用2L生产。若真是如此，就有违国际疫苗开发惯例。因为国际上一般都是用2000L的原料药生产，且每次至少生产三批次，观察受试者施打后的反应，如抗体数据能够一致才会申请EUA。
陈宜民指出，50L的发酵槽每批只能制造8.8万剂左右，若高端将来只能用50L的制程投入量产，等于500万剂疫苗共要分56次制造，且无法确保每一批的生产品质，因此需要逐批检验，无形之中增加大量的生产成本及食药署的审查人力。
对于高端疫苗共有据两个批次遭到退货，“食药署长”吴秀梅也证实了此事。不过吴秀梅也抱怨说，外界对高端已是用非常苛刻的标准看待，“你去看各个企业里面，难道都没有所谓的不良率吗？”她还声称绝对是用最严谨的态度在把关，“在他们补交完整资料，能够证实安全性与有效性之前，这两个批次的产品绝对不会准许使用”。
此事引发台湾民众的愤怒，有网友表示“不良率高达八成？这玩意儿真的要全台公测吗”、“保护力未知、良率烂到爆，民进党还想给人民打这支！”也有网友指出，“当初投票通过紧急授权使用的委员一定要加以究责，另外’食药署’不要鬼迷心窍, 做事一定要对得起自己的良心！”、“不合格的产品就赶紧销毁吧！”
而对于高端只能实验室生产，大量生产品质不稳定等说法，目前并未获得高端的回应。（林静娴/编辑）