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刚通过授权,台产高端疫苗传出八成被退货,扩大产能数据偏差太多

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海峡导报社 2021-07-23 09:19

台湾本土自制的高端疫苗通过民进党当局“食药署”的“紧急使用授权(EUA)”申请,卫生主管部门核准高端新冠肺炎疫苗专案制造。不过就在高端要将疫苗产能扩大时,却被台媒曝光在扩大产能的情况下导致数据偏差太多,结果疫苗高达8成被退货。

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据台湾《中国时报》报道,高端疫苗日前向“食药署”提交的补件资料遭外泄,资料中发现,高端近期尝试将疫苗产能从2L扩大至50L时,出现试验结果无法比较的情形。在相同生产模式下,50L制程的分析数据与2L的数据偏差太多,光是三个批次中就有两个批次遭“食药署”打枪,导致最后只有18%的产品如期交货。而尝试更高阶的200L制程时,四个批次更可说是全军覆没。

台湾流行病学专家陈宜民指出,从“食药署”的分析可看出,高端生产的S2-P抗原在2L的制程中唾液酸值约在20%左右,但放大到50L制程时却有两批次暴增至40%,扩大至200L时的四个批次唾液酸值都仅有10%左右,显示抗原品质并不稳定。

陈宜民分析,高端送审EUA的原料药是采用50L制程,但近期才开始研究如何将产能从实验室等级的2L扩张至50L,推测一、二期的临床试验疫苗都是用2L生产。若真是如此,就有违国际疫苗开发惯例。因为国际上一般都是用2000L的原料药生产,且每次至少生产三批次,观察受试者施打后的反应,如抗体数据能够一致才会申请EUA。

陈宜民指出,50L的发酵槽每批只能制造8.8万剂左右,若高端将来只能用50L的制程投入量产,等于500万剂疫苗共要分56次制造,且无法确保每一批的生产品质,因此需要逐批检验,无形之中增加大量的生产成本及食药署的审查人力。

对于高端疫苗共有据两个批次遭到退货,“食药署长”吴秀梅也证实了此事。不过吴秀梅也抱怨说,外界对高端已是用非常苛刻的标准看待,“你去看各个企业里面,难道都没有所谓的不良率吗?”她还声称绝对是用最严谨的态度在把关,“在他们补交完整资料,能够证实安全性与有效性之前,这两个批次的产品绝对不会准许使用”。

此事引发台湾民众的愤怒,有网友表示“不良率高达八成?这玩意儿真的要全台公测吗”、“保护力未知、良率烂到爆,民进党还想给人民打这支!”也有网友指出,“当初投票通过紧急授权使用的委员一定要加以究责,另外’食药署’不要鬼迷心窍, 做事一定要对得起自己的良心!”、“不合格的产品就赶紧销毁吧!”

而对于高端只能实验室生产,大量生产品质不稳定等说法,目前并未获得高端的回应。(林静娴/编辑)

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