新京报讯（记者 张秀兰）6月25日，国家药品审评中心网站显示，民海生物自主研发的首款双载体肺炎13价结合疫苗“维民菲宝”，已经进入最后的行政审批阶段，上市在即。新京报记者也从民海生物母公司康泰生物方面确认上述消息。如果顺利获批上市，这将意味着辉瑞旗下有“黄金疫苗”之称的13价肺炎疫苗在沃森生物之后，再迎本土对手。

公开信息显示，在中国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿高达3万名。肺炎球菌性疾病也是全球严重的公共卫生问题之一。肺炎疫苗是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段，世界卫生组织（WHO）推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病，并建议全球各国将肺炎疫苗纳入儿童免疫规划。

13价肺炎疫苗素有疫苗界黄金品种之称，原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制（商品名：沛儿），2010年获批上市至今，已成为全球最畅销的疫苗品种，多次跻身全球最畅销药物TOP10。2018年，辉瑞该疫苗的全球销售额约为58亿美元，是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品；2019年，这一数字接近60亿美元，这也让沛儿被誉为辉瑞的“现金奶牛”。在沛儿“独霸”全球市场9年后，2019年12月31日，沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗（13价肺炎疫苗）获批上市，成为全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗。2020年4月上市销售后，这款疫苗当年就为沃森生物带来16.58亿元的营收，占其营收比重56.42%。

中检院统计数据显示，2020年全年13价肺炎疫苗合计批签发量达1088.86万剂。其中辉瑞为642.35万剂，沃森生物批签发量达446.51万剂。

民海生物此次申报的为双载体肺炎13价结合疫苗，即采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，区别于单载体肺炎球菌多糖结合疫苗，可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。

中泰证券曾在研报中分析，按照辉瑞13价肺炎疫苗获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针常规免疫接种程序、698元/针的价格计算，以15%的渗透率预估，13价肺炎球菌疫苗市场空间有望达到71亿元。面对这一巨大市场，还有其他企业也在布局，如兰州所产品2019年9月登记进入临床Ⅲ期，智飞生物、北京科兴产品也处于临床阶段。

校对 张彦君