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治疗慢性乙肝!豪森药业1类新药获批上市

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医药观澜 2021-06-23 09:51

▎药明康德内容团队报道

6月22日晚间,中国国家药监局(NMPA)最新公示,豪森药业1类新药艾米替诺福韦片(又称:艾美酚胺替诺福韦片)已正式在中国获批上市。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,推测该申请针对的适应症为:用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗

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截图来源:NMPA官网

据文献报道,艾米替诺福韦片(HS-10234)是替诺福韦(TFV)的一种膦酸酯前药,已在研究中显示出更高的血浆稳定性。它可以有效地递送至肝细胞,降低系统性TFV暴露量。HS-10234的独特之处在于,它直到进入肝细胞后才经历结构变化,在肝细胞中,大部分药物被羧酸酯酶和组织蛋白酶A代谢为TFV。这种在肝脏中选择性激活的前药,可提高活性代谢物TFV-DP,并降低其血清和肾脏浓度,从而有望降低潜在肾脏和骨骼毒性

根据2020年9月牛俊奇教授、丁艳华教授团队在国际权威杂志Alimentary Pharmacology and Therapeutics上发表的文章,HS-10234已在针对慢性乙型肝炎患者的一项随机、开放标签的1b期临床试验中取得积极结果。在为期4周的疗程中,HS-10234的耐受性良好,且在抑制乙肝病毒(HBV)复制方面,具有较好的效力。28天治疗后,HS-10234三个剂量组HBV DNA水平的平均降低幅度为-2.70至-3.04 log 10 IU/mL。此外,与对照药相比,HS-10234的血浆TFV水平显著降低,而细胞内TFV-DP水平显著提高

截图来源:参考资料[1]

在中国,豪森药业已开展多项HS-10234的临床试验,除了针对健康受试者外,其它研究均为针对乙型肝炎患者。2018年12月,HS-10234启动一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照的3期临床研究,以评估HS-10234片25mg qd(一日一次)治疗48周时具有完全病毒抑制作用(即血浆 HBV DNA水平低于29 IU/mL)的受试者比例,以及HS-10234 25 mg qd相对于TDF 300 mg qd治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性。

2020年9月,豪森药业在CDE递交艾米替诺福韦片的上市申请并获得受理。该产品还以临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药,被CDE纳入优先审评

截图来源:CDE官网

众所周知,乙肝在全球带来了巨大的医疗负担。乙肝病毒感染肝细胞后,会建立慢性感染,是导致肝脏疾病的常见原因,也是导致肝癌的首要原因。目前,虽然疫苗、核苷/核苷酸类似物等已经能够降低新感染率,并延缓肝病的进展,但乙肝感染的治疗仍然有巨大未被满足的医疗需求。

祝贺豪森药业艾米替诺福韦片正式在中国获批,希望它的到来能让更多乙肝患者获益。






注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] 2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息发布-1 . Retrieved Jun 22,2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html

[2]Randomised clinical trial: safety, efficacy and pharmacokinetics of HS‐10234 versus tenofovir for the treatment of chronic hepatitis B infection[J]. Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 2021, 53.

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