世界生物医药行业发展迅猛，产业化进程明显加快、创新技术产品迭代迅速，对监管科学发展也提出了更高要求。中国从制药大国走向制药强国，离不开药品监管在科学化、现代化、国际化和法治化四个维度的水平提升。
2021年6月19日，国家药品监督管理局科技国合司原一级巡视员毛振宾教授在首届BioChina中国生物医药创新高峰论坛上从监管科学如何促进生物医药产业发展角度分享了他的观点与建议。
毛振宾博士
以2015年颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》为起点，以及后续一系列深化改革及创新审评审批制度的出台，极大地推动了近年来药品及医疗器械的临床研发及上市准入。
2018年3月，在改革监管体系的大背景下，考虑到药品监管的特殊性，国家单独组建了国家药品监督管理局（NMPA）。此后，药品、医疗器械及化妆品的监管主体职责进一步专业化、明确化，监管背后的科学逻辑及政策储备进一步完善，监管体系及能力迎来了快速发展。
与此同时，世界生物医药行业发展迅猛，产业化进程明显加快、创新技术产品迭代迅速，对监管科学发展也提出了更高要求。2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。
国办发〔2021〕16号
毛振宾对国办发〔2021〕16号文进行了精准总结，那便是——药监系统要紧跟生物医药创新的步伐，完善监管法规和标准体系的建设，完善监管体系及机制，提高监管能力，实现监管科学化、现代化、国际化和法治化的水平，进一步提升我国从制药大国向制药强国迈进。
毛振宾着重分享了16号文中第十六条，就我国如何重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究。他认为首先是紧跟世界药品监管前沿、加强政策研究，其次是将药品监管科学的研究纳入国家相关科技计划，这些举措将为今后药监局监管创新及发展带来重要的驱动力及政策基础。
国办发〔2021〕16号第十六条
毛振宾坦言，尽管监管科学是一门新兴的、前沿学科交叉融合的科学和创新实践活动，涉及基础研究、理论研究及应用研究等多方面；但这也是药品监管部门创新实践的正确理论原则和经验总结，是世界发达国家药监部门的共同价值追求。药监部门如何用好这门可以引领、规范、保障和服务监管的综合学科，将推动产业现跨界、超越、前沿、创新、实践、开放甚至是共享等特征。
并且，监管科学在世界各国的生物医药行业监管中扮演着重要的角色。以欧美为代表的发达国家通过监管科学的构建，实现了药品监管治理体系和监管能力的综合提升，这也将是我国向制药强国转变的必由之路。
药品的安全和疗效，是困扰各国的世界难题，而生物医药产业的发展，又是世界各国竞争的主要高地。美欧日等制药强国，皆已经把药品监管科学研究与创新提升为国家战略，建立了国家管理体制，形成了—系列管理的机制制度和方法。
以美国FDA为例，FDA已经建立全球监管科学机制（GCRSR），并且从新兴技术（人工智能、影像技术、3D打印、基因编辑、细胞治疗）、生物信息、纳米技术、交流培训以及共同监管研究优先事项这5大方面建立相应工作组开展对应的工作，在此科学机制指导下，至今已召开十余次全球监管科学峰会。
对于中国的监管科学发展体系，毛振宾提出了核心的四步走战略，即：
首先，打造药监部门核心引领能力、建立药品监管科学机制及体系；
其次，构建部门间“协同联动”生态圈，与发改委、科技部、卫健委、医保局及商务部等部门实现合力共赢；
第三，与各种社会组织、新闻媒体及相关机构共同构建全社会的监管共治生态圈；
最后，融入监管科学全球开放共享生态圈，推进国际交流与合作。
世界生物医药行业发展迅猛，产业化进程明显加快、创新技术产品迭代迅速，对监管科学发展也提出了更高要求。毛振宾表示，我国监管部门为做好顶层设计、发挥积极的引领作用，已创新且前瞻地提出了首批监管科学行动计划“十大新工程”：
以中医临床为导向简化中药注册审评路径；
真实世界证据在药械领域的开发应用；
新发突发传染病诊疗产品研究与评价；
前沿生物医药技术的创新与评价；
以纳米技术为依托的药械产品创新；
以人工智能技术为基础的药械创新应用；
新材料药械的开发应用；
药械融合产品的创新应用；
以植物源性化妆品原料为龙头的化妆品原料标准和评价；
特殊功效化妆品安全性研究与评价。
相信随着“十大新工程”行动计划的落地实施及相应监管机制的出台及完善，中国监管科学体系有望迎来新的发展里程碑。
毛振宾最后还提到，对于AI融合药械产品及纳米产品等创新产品类型、真实世界证据辅助开发及突发传染病产品等监管方式的探索及完善，中国创新的监管科学体系有望给美、欧、日等发达国家监管体系提供借鉴及参考、进而引领世界监管科学体系的发展。
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