5月18日，信达生物官网宣布，信迪利单抗的上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，并进入正式评审阶段。此次上市申请的适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
肺癌患者对于信迪利单抗并不陌生，我们一起来回顾下：
达伯舒（通用名“信迪利单抗注射液”）属于PD-1免疫抗癌药，由信达生物进行早期开发，2015年与美国礼来达成授权合作协议、双方共同开发。在中国新药创制重大科技专项的支持下，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。达伯舒实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，成为第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国PD-1单抗。
2018年12月，信迪利单抗在中国正式获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
2019年11月国家医保目录更新，信迪利单抗成为第一个纳入国家医保目录的PD-1类新药，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
2020年，美国FDA授予达伯舒孤儿药资格，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年，达伯舒还获得了欧洲药物管理局(EMA)授予的孤儿药资格，适应症为外周T细胞淋巴瘤。
2021年2月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗在中国获批。
除此之外，目前信迪利单抗另有三项上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评，包括：
• 联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗
• 联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗
• 用于鳞状NSCLC的二线治疗
一项肺癌适应症已获批上市，还有两项适应症正在受理中，这对中国的肺癌患者来说无疑是一个福音。
本次信迪利单抗的上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。
ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一项在中国开展的评估达伯舒或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。
2020年8月8日，在第21届世界肺癌大会(WCLC)主题论坛上，中山大学肿瘤防治中心肺癌首席专家张力以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。
• 信迪利单抗联合化疗组的中位无进展生存期(PFS)达到8.9个月，与单纯化疗组(5.0个月)相比，降低了52%的进展风险；
• 信迪利单抗组的客观缓解率（ORR）为51.9%，显著高于安慰剂组的29.8%。
信迪利单抗的上市申请获得美国FDA受理，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。意味着信迪利单抗或将成为我国首个在国外上市的免疫药物PD-1，这也标志着中国创新药全球化跨出了重要一步。
我们一起期待好消息的传来！
本文转自肺癌康复圈（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）