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《柳叶刀》子刊:治愈率97%!两药联合,为大规模消除丙肝带来有效方案

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医学新视点 2021-06-18 22:37

▎药明康德内容团队编辑

虽然丙型肝炎影响全球约5800万人,但迄今为止只有约13%的人接受过治疗,每年导致大约30万人死亡,是棘手的公共卫生问题。因此迫切需要可及性更好的直接作用抗病毒药物(DAA)来治疗丙型肝炎病毒(HCV)感染。

近期,发表在《柳叶刀》子刊The Lancet Gastroenterology & Hepatology的研究发现,服用泛基因型非结构蛋白5A(NS5A)抑制剂ravidasvir(拉维达韦)和NS5B抑制剂sofosbuvir(索非布韦),在慢性HCV感染成人患者中的治愈率为97%,且耐受性良好。

拉维达韦和索非布韦联合用药,有可能成为可负担、简单且有效的药物方案,为大规模减少因HCV引起的患病及死亡人数提供公共卫生工具。

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截图来源:The Lancet Gastroenterology & Hepatology

在这项名为STORM-C-1的2/3期临床试验的第一阶段,研究者招募了301例18-69岁、来自马来西亚和泰国的丙肝伴代偿性肝硬化或不伴肝硬化的患者。其中有98例为HCV基因型1a感染、27例为基因型1b感染、2例为基因型2感染、158例为基因型3感染、16例为基因型6感染。81例患者有代偿性肝硬化,90例有合并HIV感染,99例既往接受过以干扰素为基础的治疗。

在全球范围内,HCV流行率最高的两种基因型是基因型1(占44%,在高收入国家更普遍)和基因型3(占25%,在低收入和中等收入国家更普遍)。基因型3感染更难用DAA治疗,尤其是有协同因素的患者反应差,如肝硬化和既往接受过干扰素治疗的患者,并与肝脂肪变性、进展为肝硬化和肝细胞癌的风险增加有关。

研究者给予无肝硬化患者口服拉维达韦(200 mg)和索非布韦(400 mg),每日一次,持续12周;肝硬化患者口服相同的剂量,持续24周。主要终点为治疗12周后的持续病毒学应答(SVR12为病毒学治愈;定义为治疗结束后12周,泰国患者HCV RNA<12 IU/mL,马来西亚患者HCV RNA<15 IU/mL)。

研究者发现:

  • 在纳入全分析集的300例患者中,有291例(97%)达到了SVR12。

  • 值得注意的是,81例肝硬化患者中有78例(96%)报告了SVR12;在158例基因型3的感染者中,有153例(97%)报告了SVR12,其中53例肝硬化患者中有51例(96%)报告了SVR12。

  • HIV合并感染或既往干扰素治疗过的患者其SVR12率无差异

最常见的不良事件为发热、咳嗽、上呼吸道感染和头痛。未发生与研究药物相关的严重不良事件导致的死亡或治疗终止。

在这项试验中期分析中,总体较高的SVR12率支持拉维达韦联合索非布韦作为HCV基因型1a/1b/3感染者的治疗选择,无论他们是否有代偿期肝硬化。对于HCV基因型2/6感染者,目前仅纳入了部分患者,研究的第二阶段将再招募约300名患者,提供这些亚组人群用药有效性和安全性的数据。

题图来源:123RF

参考文献:

[1] Murad, S. (2021). Efficacy and safety of ravidasvir plus sofosbuvir in patients with chronic hepatitis C infection without cirrhosis or with compensated cirrhosis (STORM-C-1): interim analysis of a two-stage, open-label, multicentre, single arm, phase 2/3 trial. The Lancet Gastroenterology & Hepatology, 6(6), 448-458.

[2] Malaysia registers first hepatitis C treatment developed through South-South cooperation. Retrieved 14-JUN-2021, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-06/dfnd-mrf061421.php

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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