6月17日，CDE官网显示，勃林格殷格翰IL-36R单抗Spesolimab（BI655130注射液）获国家药监局拟突破性疗法认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。
泛发性脓疱型银屑病(GPP) 是一种较为少见的银屑病的亚型，患病率为176/100万。其特征是反复发作泛发性的脓疱，常伴有高热，严重时可危及生命，治疗较为困难，目前缺乏统一的治疗方案。在一些患有此病的患者中，已经发现IL36RN的功能缺失突变，IL36RN用于编码一种白细胞介素-36（IL-36）受体拮抗剂。这一发现提示，IL-36R信号通路可能在银屑病的发病机制中发挥作用。
2019年3月，发表在新英格兰医学杂志上的一篇文献报道了BI655130治疗GPP患者的I期概念性验证临床研究结果。该项研究共纳入了7例全身性GPP患者，分别接受单剂、开放标签、BI 655130（10mg/kg）治疗，所有患者初始GPPGA（泛发性脓疱性银屑病医师总体评估）评分均值为3分(中度疾病，分越高病情越严重)，脓疱亚评分2~4分。
研究结果显示，治疗1周，5例患者GPPGA评分变为0或1(清除或几乎完全清除)，到第4周，所有患者(有或没有IL36RN突变)GPPGA评分均变为0或1。
使用另一种评估工具GPPASI（泛发性脓疱性银屑病面积和严重程度指数）评估结果显示，受试者GPPASI评分较基线的平均改善百分比在第1周为59.0%，第2周为73.2%，第4周为79.8%。3例患者在治疗后48小时内脓疱完全清除，5例患者在第1周，6例患者在第2周脓疱完全清除。GPPGA、GPPASI和脓疱亚评分维持至第20周。
安全性方面，所有患者均出现轻度或中度不良事件，无严重不良事件发生，其中有4例患者出现药物相关不良事件。
由医药魔方数据库可知，勃林格殷格翰共在国内登记4项关于BI655130的临床研究，包括一项I期、3项II/III期临床试验。