6月16日,Biogen宣布靶向Tau蛋白单抗gosuranemab (BIIB092)治疗阿尔茨海默病(AD)的II期TANGO研究失败。接受gosuranemab治疗的轻度认知障碍(MCI)患者第78周临床痴呆评分总量表(CDR-SB)评分较基线的变化值与安慰剂组相比无显著差异,未达到主要疗效终点。

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探索性疗效终点包括ADAS-Cog 13(认知分量表)、ADCS-ADL(日常生活活动量表)、MMSE(简易精神状态检查表)和FAQ(功能评估问卷)均未见治疗效果。gosuranemab总体耐受性良好,安全性结果与之前的研究一致。Biogen将在即将举行的医学大会上展示TANGO研究结果。

基于该研究结果,Biogen已终止TANGO研究,并将停止gosuranemab的临床开发。脑脊液生物标志物在内的其他数据的分析正在进行中。

Gosur anemab是一款靶向tau蛋白N端抗体,与先前研究一致,脑脊液(CSF)中N端tau蛋白的降低证实了gosuranemab与tau蛋白的接触。然而,在TANGO研究中,在第78周时,gosuranemab任何剂量组tau-PET(正电子扫描)成像结果均无统计学意义。

此项II期TANGO研究是一项为期78周的双盲、安慰剂对照、平行分组试验,旨在评估gosuranemab用于因阿尔茨海默病(AD)导致轻度认知障碍(MCI)患者或轻度AD患者的疗效(减缓疾病进展)和安全性,随后为剂量盲法长期扩展试验。共在97个地点招募了654名受试者。

Biogen研发主管Alfred Sandrock医学博士说:“虽然我们对gosuranemab 的II期研究结果感到失望,但我们知道创新之路不是一条直线,我们会从每次尝试中总结学习。我们在神经科学管线具有广泛投资,包括其他治疗AD的Tau蛋白疗法”。