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药明康德市值赶上恒瑞 原因何在?| 檀谈

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叶檀财经 2021-06-12 14:37
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微信公众号:叶檀财经

音频:叶檀 \ 作者:叶檀 \ 内容 :BONO
制图:大乔 \ 制作:钟灵

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檀香们,周五好,又到了檀谈的时间。

在说到正题之前,先跟大家聊一个热点事件。

最难治的病之一 阿尔兹海默症新药来了

本周医药领域有一个大新闻,6月7日,Biogen公司用于治疗阿兹海默氏症的药物获得美国食品药品监督管理局(FDA)的使用批准。重点是,这款药物是用于治疗阿尔兹海默症的,这款药物从研发到评审,充满波折。

研发和审批之路异常艰难。

治疗阿兹海默症的新药研发失败率高达99.6%。2007年,Biogen获得研发许可,2019年,独立调查机构做出消极的结论后,渤健一度停止了所有的实验和研发。

癌症和阿兹海默是目前医学领域的两大难题。

阿尔兹海默新药一出,是行业来的大新闻。这家公司的股价直线上涨,盘中最高涨幅超60%,收盘涨38.34%,这可是一家596亿美金市值的公司,绝对的新药拉动大象股。

医药行业的分析师密切关注这件事。首先,阿兹海默是世界难题,其次,这是近二十年来FDA第一次批准阿兹海默治疗药物,是个标志性的事件。此前,各大制药公司投资几千亿美元,320多款进入临床研究的新药无一成功。

需要指出的是,这款药物只适用于早期轻症患者,每月进行一次静脉注射,可以帮助出现早期认知障碍症状的人群减缓发病进程,但是这款药物需要尽早使用,发病太久就没用了。

根据兰德公司2017年的调查,在大约8800万适合进行阿兹海默症早期筛查的美国中老年人群体中,大约有240万人适用于使用这类药物。

确切的诊断环节是一个大问题。早期阿兹海默症患者出现的一系列症状,有可能是其他原因造成的。

多数医生虽然能发现这些症状,但仍需要为数不多的痴呆症专家才能确诊。兰德分析师表示,大多数美国患者走完整个流程大致需要18个月,许多患者走到这一步可能已经不适用Biogen的这款药物来治疗了。

Biogen的CEO也意识到了这个问题,他表示,公司知道诊断能力和专家数量会是这款药物上市的瓶颈。目前全美大约有600个场所能够立即开始用上这款药物,后续也会继续扩容。

其实,这款药物本身的作用也存在争议。由于试验阶段的种种风波,去年FDA的外部咨询委员会曾投票建议否决该药物的上市申请,但这一建议不具备强制性。

2020年 11 月,委员会在专家会上进行了辩论,当时专家委员会毫不留情的严厉批评渤健和FDA神经科学办公室主任BillyDunn,几乎一致投票否定了该药,并上升到对FDA操守的质疑。

问题的焦点在于,Biogen公司进行了两项研究,代号分别为302和301。其中302组的结果表明新药有效,但流程和规模差不多的301组却显示新药几乎无效。

两组研究,一组有效,一组无效,到底是有效还是无效?FDA官员赞成有效,大部分外部专家认为这种做法是没有理由的,两组临床研究本质上是一样的,不能只看一组。

赞成有效的根本原因不是实验数据符合要求,而是治疗阿尔兹海默症的药物太少了,他们需要给患者一个选择,这至少是比较积极的做法。

专家委员会的考虑主要是基于学术和程序上的严谨,去年11月份那场会议里,还有公众评论时间,其中13人发言赞成批准,2人反对,1人没有表明立场。对于公众来说,有一款新药,总比无药可治要好。

国内研发阿尔兹海默症也有同样难题。

2020年7月6日,著名科学家、首都医科大学校长饶毅发文实名质疑中耿美玉团队存在学术造假行为,7月8日,耿美玉团队和上海绿谷制药有限公司研发的阿尔茨海默病治疗药物甘露特钠胶囊(商品名“九期一”),登上了国家药监局的《药品通知件待领取信息发布》名单(受理号为CHXS1800038)。

7月9日,绿谷制药在官网发布回应称,“九期一”新规格并非未获批,该公司在4月2日向国家药监局主动撤回450mg“九期一”的上市申请,同时重启该规格药物的上市申请。

Biogen的这款新药是近二十年来第一个新的阿尔茨海默症治疗药,并且是第一个通过靶向消除β-淀粉样蛋白,阿尔兹海默症是大脑中形成了这种蛋白斑块。

华尔街投行Cowen估计,有220万美国人因阿尔茨海默症而患有轻度痴呆症,如果其中三分之一的人符合条件接受aducanumab的治疗(估计每年花费5万美元),年销售额将达到360亿美元。

去年最畅销的阿达木单抗销售额为197亿美元。所以Biogen这款新药可能会成为有史以来最畅销的药物之一。

制药公司凭借一款饱受争议的新药,就能获得如此之高的收入,可见创新药对于全人类的重要性。美股最大的两个行业就是科技和医药,加起来占到了标准普尔500总市值的55%。

中国人口结构变化,有利于医药板块,吃药喝酒是震荡市的主流。但医药行业同样会出现内卷,恒瑞医药市值不如迈瑞和药明康德,原因何在?想要一探究竟的檀香请移步视频版。

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