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亿欧大健康12日获悉，近日，辉瑞宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）上市，用于18岁及以上成人中预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

FDA此次获批是基于辉瑞在成人中开展的临床项目的证据，包括Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，以及3项评估疫苗安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验。超过6000名18岁及以上的成人受试者参与了三项3期试验，包括65岁及以上的成人、未接种疫苗的成人和既往接种过肺炎球菌疫苗的成人。

据悉，Prevnar 20含有已在Prevnar 13（肺炎球菌13价结合疫苗）中包含的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）的荚膜多糖结合物，还含有引起IPD的另外7种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F）的荚膜多糖结合物，它们与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关。

事实上，当今全球超过10亿美元的重磅疫苗产品有4款，其中，辉瑞的13价肺炎结合疫苗PCV-13 因其销售广泛，被全球100个国家纳入免疫规划，而成为当之无愧的全球“疫苗之王”。国内外备受瞩目，竞争对手自然也排起了长队，默沙东的V114便是其中之一。

而在默沙东紧锣密鼓推动V114研究之时，辉瑞则开启了20价肺炎球菌多糖结合疫苗（20vPnC）的研发。2017年9月，FDA曾授予Prevnar 20快速通道资格。2018年9月，其又授予了Prevnar 20突破性疗法认定，用于18岁或以上成人侵袭性疾病和肺炎的预防。