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趁热打铁:FDA批准新药2天后,这家阿尔兹海默症研发公司即将上市

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生物世界 2021-06-11 18:05
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撰文 | 王聪

2021年6月7日,FDA宣布加速审批渤健的单抗药物aducanumab上市,用于治疗阿尔兹海默症源性轻度认知障碍(MCI)及轻度阿尔兹海默症。这是自2003年以来,FDA批准的首个阿尔兹海默症治疗新药,也是首个能阻止疾病进展的药物。

FDA的这一批准引发了激烈争议,有振奋、有惊讶,还有很多失望。

FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会专家大多认为之前的临床试验数据不足以决定性证明aducanumab能有效延缓阿尔兹海默症患者的认知功能衰退。但FDA依然批准了aducanumab上市。

FDA的这一决定也导致了三位FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会专家辞职,分别是华盛顿大学的Joel Perlmutter、梅奥医学中心的David Knopman,以及哈佛大学的Aaron KesselheinAaron Kesselhein甚至称这是美国近期最糟糕的药物批准决定。

尽管FDA的这一批准遭到了诸多抨击,但资本市场却欢饮鼓舞,批准当天,渤健公司股价暴涨60%,一天之间市值增加1000多亿人民币。其他研发阿尔兹海默症新药的公司股价也纷纷大涨。

更重要的是,FDA的这一批准,对于研发阿尔兹海默症新药的企业来说,绝对是个天大的好消息,给不断失败的阿尔兹海默症新药研发领域打了一剂强心剂。

两天之后的2021年6月9日,阿尔兹海默症药物研发企业Acumen Pharmaceuticals递交了IPO申请,计划在纳斯达克上市。

Acumen此前一直致力于阿尔兹海默症新药研发,其主要候选药物ACU193是选择性靶向可溶性淀粉样蛋白-β 寡聚体的人源化单克隆抗体,预计在2021年启动首次临床试验,用于治疗轻度痴呆症或阿尔茨海默症导致的轻度认知障碍,并计划在明年年底之前产生有关安全性、耐受性的临床数据。

除了渤健以外,Acumen的主要竞争对手还有礼来礼来开发的靶向β-淀粉样蛋白(Aβ)的Donanemab单抗药物在2期临床试验中达到主要终点,患者大脑内的β-淀粉样蛋白(Aβ)和Tau淀粉样蛋白沉积得到了有效清除。

Acumen在提交的IPO申请中提到,在淀粉样斑块相关的阿尔兹海默症新药研发竞争对手还包括 Alzheon、Alzinova、Cognition、Eisai、Novartis、Prothena、Roche 等公司。

参考资料

https://www.acumenpharm.com/targeted-immunotherapy

https://www.fiercebiotech.com/biotech/acumen-pharmaceuticals-files-for-up-to-100m-ipo-two-days-after-biogen-s-alzheimer-s

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