▎药明康德内容团队报道
6月10日，石药集团发布公告称，该公司附属公司石药集团中奇制药开发的抗肿瘤纳米新药「注射用西罗莫司（白蛋白结合型）」已在中国获批临床试验。石药集团公告指出，这是首个在中国境内获得临床试验许可的注射给药西罗莫司制剂。
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西罗莫司又称雷帕霉素，原研药由辉瑞（Pfizer）公司开发。该药是一种大环内酯抗生素类免疫抑制剂，为mTOR特异性抑制剂，临床上用于预防接受肾移植患者的器官排斥。mTOR是PI3K-AKT信号通路的关键调控因子，该通路经常在多种癌症中发生突变，从而导致mTOR信号过度激活。根据石药集团公告，目前已上市的西罗莫司均为口服制剂，尚无注射给药剂型。
据介绍，石药集团的「注射用西罗莫司（白蛋白结合型）」是化学注册2类新药。该产品采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，有望实现治疗mTOR信号通路驱动的一系列疾病。此外，该产品实现了西罗莫司的注射给药，且无需激素预处理，同时拓展了该药物的应用领域。
本次，「注射用西罗莫司（白蛋白结合型）」获批的临床研究适应症为实体瘤和血液瘤。临床前研究结果显示，该产品在多种实体瘤和血液瘤模型中有较好的抗肿瘤活性，有望在临床试验中展现出良好的抗肿瘤效果。
期待该药后续研究顺利进行，为患者带来更多的治疗选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料:
[1] 抗肿瘤纳米药物「注射用西罗莫司（白蛋白结合型）」获临床试验批准. Retrieved June 10, 2021, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202106091496952667_1.pdf?1623259455000.pdf
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