“怎么治疗十几个案例就要申请”
撰文 | 燕小六
“疫情似乎来到一个高峰期。现阶段看来属于比较不好的迹象，20-39岁者染疫比例在增加。”中国台湾媒体援引6月3日台湾地区疫情指挥中心信息称，当日新增确诊新冠肺炎583例（含校正回归），死亡17例。至此，台湾地区累计确诊本土病例8778例，累计死亡166例。
疫情持续高烧不退，新冠疫苗依然难得。Our World in Data显示，截至6月1日，中国台湾地区共接种新冠疫苗50万余剂，每百人接种剂数为2.12。这远低于全球每百人24.9的平均接种剂数。
为求“自保”，5月下旬至今，大量台湾民众到中医诊所、中药行，点名求购中药方剂“清冠一号”（NRICM101）。据“东森新闻网”信息，该药为冲剂，内容物是黄褐色细粉，口感微苦。
该药于5月18日，获得台湾地区卫生部门紧急授权上市。现有顺天堂、庄松荣在内的8家中药厂商获准生产。“订单满到必须天天加班，疯狂抢料制造的程度是百年奇观。”顺天堂药厂执行长张立秋表示。
“‘清冠一号’以新冠解方之名紧急上市，让中医疗法翻红。如今动员加班、全力支持医院需求，能否协助疫情降温？各界都相当期待。”《镜周刊》称。
图片说明：“清冠一号”冲剂。/镜周刊
“清冠一号”含十味药材，
成分“类似连花清瘟”
“清冠一号”由台湾地区中医药研究所等机构共同研发，于2020年5月问世。同年6月，该研究所公布《新冠病毒中医临床分期治疗指引》，将之列为“轻症方饮片”，称其能有效抑制新冠病毒3CL蛋白酶的活性，拮抗ACE2膜蛋白与病毒棘状蛋白结合，抑制细胞激素泌IL-6和TNF-α的表现，降低病毒活性与炎症反应。
台湾地区中医药研究所所长苏奕彰告诉《镜周刊》，该药是在明代《摄生众妙方》“荆防败毒散”基础上调整而成，获批适应证为传统中医所述“外感时疫”。“不局限于新冠肺炎。只要中医师诊断，症状符合‘流行性传染性疾病’，就可以凭处方服用。”
“荆防败毒散本是专治古代流行病的药方。2003年SARS期间，曾作为基准方用于治疗。当时想过要建立标准处方。后因SARS疫情很快获得控制，想法就此搁置。”苏奕彰说，本次，学界耗时2个月，最终确认“清冠一号”标准处方含10味中药，包括荆芥、防风、薄荷、桑叶、鱼腥草、板蓝根、黄芩、厚朴、瓜篓实、甘草。
台湾地区中医药研究所副所长邱文慧表示，“黄芩”“鱼腥草”是清除病毒的关键成分。前者同时兼具抑制细胞激素风暴效果，“这些药方单独使用效果都没有复方好。”而“中时新闻网”援引业内人士发言称，此配方类似中成药连花清瘟。
据苏奕彰5月19日发言，“清冠一号”是台湾地区中医研究所的起点。研究团队正朝向“清冠二号”“清冠三号”继续努力。
图片来源于苹果新闻网
“12人有效”=临床有效？
西药药理学出身的“中药全球化联盟”主席郑永齐曾称，中药复方最好不要超过4种中药材，否则质量很难管控。“现在，我们用10味药材，精密分析出成分与药效，也掌握合理含量比。”苏奕彰向《镜周刊》展示“清冠一号”临床研究数据称，“有了这些，就不会说中药复方只是一堆药材，一碗黑黑的汤汁。让他们看看背后疗效如何产生。”
苏奕彰所述“临床研究数据”，于2021年1月发布在法国月刊Biomedicine & Pharmacotherapy杂志。该刊被中国学者称为“毕业神刊”，以接收量大、效率高著称。今年1月中科院《国际期刊预警名单（试行）》将之列为“中等”预警期刊。在吉林大学第一医院2020年12月发布的警示期刊中，它也榜上有名。
回到“清冠一号”研究一文。文章称，这是一项“转化医学”研究，于2020年1月至4月招募35位新冠肺炎确诊者。在使用标准疗法和/或羟氯奎治疗后，12位年长、有其他基础疾病且住院21.5日无好转的患者，经授权同意，改为接受“清冠一号”治疗。治疗方法为每日3餐后30分钟，服用100mL“清冠一号”冲剂。在这12人中，8人是轻症（mild），3人重症（severe），1人是危重症（critical）。
研究以患者连续3天新冠病毒核酸检测阴性为终点。结果显示，除2位受试者因使用其他疗法而出组，非“清冠一号”治疗组的21人达到治疗终点的中位数为22日。“清冠一号”组达到目标的中位数为9天，且无不良反应。
基于此，研究认为“清冠一号”有助于抑制新冠病毒在体内复制，协助患者排出体内残存病毒、加速康复。
然而，对于“清冠一号”的这项临床研究，很多学者和媒体质疑“禁不起考验”。
“Biomedicine & Pharmacotherapy发布的，是唯一一篇研究。”有40年医学研究经验、加州大学旧金山分校医学院退休教授林庆顺撰文称，该文只字不提治愈或症状缓解，只说“平均9天三采阴”。但，三采阴并不等于治愈，部分转阴患者仍可能有严重的症状。“这样单薄的临床结果，再加上中药潜在毒性及化学成分不稳定（每一批都不一样），是很难让’清冠一号‘通过成药上市审核的。”
“用药组仅12人。研究不是循证医学中证据等级最高的随机双盲试验，无法排除安慰剂、仪器测量偏差或人为选择偏倚（bias）等。在现代医学看来，它缺乏实证，没有第二三期临床试验。只能说是一个有治疗潜能的处方。”“泛科学”网站发文表示。
甚至，有基层中医诊所接受“中时新闻网”采访，称“如履薄冰、喜忧参半”。“‘清冠一号’是为清除病毒而非预防或调节免疫力。其突然成名后，民众即使适应证不符，也想服用。这可能导致服药后疗效不佳或仍染疫，加剧其对中医药的不信任。”
图片说明：2020年6月，台湾地区中医药研究所公布《新冠病毒中医临床分期治疗指引》，列出不同阶段、症状的中医药方。/台湾地区“中央通讯社”
“不建议低风险者预防性饮用”，
却以保健品身份“扬名”欧美
自5月18日获批后，“清冠一号”在台湾地区被“抢购”。社交媒体有帖称，“一小包用热水泡，一天300毫升慢慢喝，可预防新冠感染”。
对此，台湾地区“事实核查中心”发文“辟谣”：“清冠一号”必须凭中医师处方购买。它不是“防疫茶”，健康、低感染风险民众不能当保健品饮用。
然而，很多民众提出：“苏奕彰说过，‘清冠一号’能用于高风险人员的预防，以及无症状感染者、发病后患者（包括轻症、重症患者）的治疗。为什么不能保健饮用？”
针对这些质疑，“事实核查中心”引用苏奕彰发言表示，“清冠一号”药物作用较强，体质偏虚寒的民众、儿童、老年人及肠胃敏感者，服用后可能出现轻度胃闷、腹泻、乏力。“用于高风险人员的预防，是因为新冠肺炎病程变化与发展太快，对于有感染疑虑者需采用‘预防性治疗’的积极做法。”
然而，这一说法有悖于“清冠一号”进入欧美等国的“宣传路数”。
“医学界”检索发现，台湾地区中医药研究所智财技转中心主任蔡耿彰于2021年3月证实，2020年5月至2021年3月，“清冠一号”已销往美国、新加坡、澳大利亚、加拿大、英国、法国、比利时、卢森堡、南非、泰国及菲律宾。其上市获批类型主要为膳食补充品或保健食品。
图片来源于Facebook
3月，《天下》杂志等台湾地方媒体采访美国加利福尼亚州硅谷执业中医师黄成志，在文章开篇即称：“自己（黄成志）每天出诊前，都会先喝一包‘清冠一号’防疫强身。有当地民众买了100包‘清冠一号’，帮一家五口预防染疫。”
“进入欧美市场4个月内，已创造近3000万台币营收（约合人民币690万元）。”顺天堂外贸部经理薛文卿告诉“联合新闻网”，2020年10月至2021年3月，顺天堂收到“清冠一号”订单约2万盒。其中，确诊新冠肺炎患者购买量约占1/10；近一半是出现症状、疑似确诊而自行用药；剩下则是为预防而买。
“目前在欧美热销的‘清冠一号’有两个品牌，一个是顺天堂的RespireAid，另一个是庄松荣的COVRelief。去英文网页查看，是绝对看不到新冠肺炎或SARS等字眼，更绝对看不到‘治疗’。”林庆顺援引《联合报》2021年3月15日文章中的一句话：“尽管‘清冠一号’主打预防和治疗轻症新冠肺炎，但从网站上来看，COVRelief的产品介绍模糊地写着‘阻断病毒’，而RespireAid写得更隐晦，是‘治疗外感时疫’，就是不直接提‘治疗新冠肺炎’。因为申请‘清冠一号’的外销专用证时，遇到台湾地区审查委员反对，认为资料不足，怎么（治疗）十几个案例就要申请。”
“所以，‘清冠一号’获准外销，主要靠得就是‘模糊’和‘隐晦’。也就是说，‘治疗新冠肺炎’或‘预防新冠肺炎’是只能暗示，不能明说。”林庆顺写道。
资料来源：
1.A traditional Chinese medicine formula NRICM101 to target COVID-19 through multiple pathways: A bedside-to-bench study. Biomedicine & Pharmacotherapy. doi:10.1016/j.biopha.2020.111037. Epub 2020 Nov 19
2. Identification of existing pharmaceuticals and herbal medicines as inhibitors of SARS-CoV-2 infection. Proceedings of the National Academy of Sciences. 118(5)
3.【错误】网传「清冠一号...一小包用热水泡...一天300c.c慢慢喝」？. Taiwan Factcheck Center
4.The Outcomes of NRICM101 on SARS-COV-2 (COVID-19) Infection. clinical trials
5.中药新药研发环境与现况. 台北市药师公会中药发展委员会
6.网络「冠清一号」恶意错误讯息，严重影响民众健康. 台湾中医药研究所
7.有關民眾對臺灣清冠一號（NRICM101）的疑問說明(FAQs on NRICM101). 台湾中医药研究所
8.台灣首批清冠一號 順天堂全捐給13家醫院抗疫. CNA
9.台灣之光！防疫中藥「清冠一號」外銷歐洲 中醫師練這招抗病毒. 健康20
10.台研发中药“清冠一号”对抗新冠，配方和“连花清瘟”类似. 中时新闻网
11.台灣清冠一號可治新冠肺炎爆紅 老牌中藥廠翻身出頭天. 镜媒体
12.解刊 |《Biomedicine & Pharmacotherapy》. 解螺旋
13.衛福部緊急授權「清冠一號」！解析抗 COVID-19 臨床數據. gene online
14.清冠一號：世界熱銷，唯獨台灣買不到，關鍵在於模糊隱晦. professorlin.com
来源：医学界
责编：李珊珊
校对：臧恒佳
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