一周药闻看点: 科兴新冠疫苗紧急使用的年龄范围扩大到3岁以上。中 国供应COVAX首批新冠疫苗下线。 强生新冠疫苗获得英国药管局授权紧急使用。 美敦力创新中心(成都)正式开业。 赛诺菲北京生产基地成立2 5周年。 拜耳、礼来、晖致、瀚晖、天境生物发布高管变动。 斯微生物完成近2亿美元新一轮融资。 创响生物完成1亿美元C轮融资

焦点新闻

| 科兴新冠疫苗紧急使用的年龄范围扩大到3岁以上

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6月5日,科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示,科兴中维有一个叫未成年人人群的临床研究,在今年年初就已经启动,目前已经完成了一期临床和二期临床,有数百人临床研究表明,儿童组(3岁-17岁)接种疫苗之后,它的安全性是良好的,和18岁的成人组是一样的安全。同时,抗体水平也和成年人是一样的。现在国家已经批准科兴新冠疫苗紧急使用的年龄范围扩大到3岁以上,但是疫苗什么时候在更低的年龄组使用,将由国家卫健委组织有关专家,根据中国现在疫情需要和人群构成,有秩序推动不同年龄组的疫苗使用。

此外,本周世卫组织(WHO)宣布,北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠灭活疫苗通过了评审,正式列入“紧急使用清单”(EUL)。由此,中国已有两家新冠灭活疫苗(国药、科兴)加入了全球供应队伍。

| 中国供应COVAX首批新冠疫苗下线

国药集团中国生物供应COVAX首批新冠疫苗下线,这也是中国供应COVAX的首批新冠疫苗正式下线。此次下线的新冠疫苗实现了多处焕新:一是采用全英文包装上线;二是作为第一款携带疫苗瓶监测器的新冠疫苗,疫苗瓶上的VVM标签能够监测周边环境温度变化,这一技术也得到了世卫组织的肯定;三是疫苗外包装特别印制了国际监管二维码;四是应世卫组织要求补充完善了疫苗说明书。

| 雾化吸入式新冠疫苗正申请紧急使用


军事科学院研究员、中国工程院院士陈薇陈薇团队2020年8月最早发表非注射疫苗的研究结果,同年9月29日在武汉开展临床实验。这种非注射疫苗是吸入式的,每次用量只需注射疫苗五分之一的药剂量,还能通过雾化吸入实现黏膜免疫,达到三重免疫的最佳功效。国家药监局已经批准了扩大临床实验。陈薇团队现在正在申请紧急使用。

| 强生新冠疫苗获得英国药管局授权紧急使用

强生公司(Johnson & Johnson)的新冠疫苗已被英国药物及保健产品规管局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 简称:英国药管局)授权紧急使用。这种单剂型疫苗由医疗健康公司强生公司旗下的杨森(Janssen)部门开发,在后期试验中显示对预防中重度新冠肺炎的有效性为66%。英国政府表示,该国已经获得了2000万剂强生公司的疫苗,将在今年晚些时候交付。英国政府指出,该疫苗可以在冰箱温度下储存,“使其成为分配给护理院和其他地点的理想选择”。

| GSK与Vir Biotechnology合作研发的Sotrovimab获FDA紧急使用许可
Sotrovimab是一种在研单剂量单克隆抗体,用于治疗轻中度COVID-19成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少40公斤),这些患者的SARS-CoV-2病毒测试结果呈阳性,并且极有可能进展至重症(具有住院或死亡的潜在风险)。

| 10款中国产品入围英国卫生部新冠抗原试剂名单

日前,英国卫生部网站更新了《通过验证的新冠抗原试剂盒产品名单》,更新后的名单显示,有24款新冠抗原试剂通过验证,其中10款是中国企业制造,包括东方生物、深蓝医疗、戴尔诺斯、硕世生物、艾康生物、基蛋生物等的产品。其中,东方生物产品替代lnnova在英国学校使用。

| 美敦力创新中心(成都)正式开业

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美敦力创新中心(成都)在四川省成都市高新区新川创新科技园正式开业。美敦力创新中心(成都)打造了高度仿真的培训环境,配备行业前沿的模拟培训设备,包括占地超过450平米的外科手术室、3间导管室、家庭及社区透析培训室和神经科学培训室等设施设备。目前,创新中心提供了微创外科、心脏及血管、肾健康、脊柱、骨科、神经外科等多个领域的临床培训,助力医疗专业人士提升临床专业技能。美敦力将以美敦力创新中心(成都)为原点,联结全球范围内的创新中心网络,为医疗专业人士、医疗服务机构、科研机构之间的广泛交流发挥积极作用。

| 赛诺菲北京生产基地成立25周年,胰岛素扩产项目签约

全球领先的生物制药公司赛诺菲在北京举行生产基地胰岛素扩产项目签约仪式暨在北京建厂25周年纪念活动。1995年12月,赛诺菲北京生产基地正式落户北京经济技术开发区。该基地已拥有世界先进的甘精胰岛素注射液灌装线等胰岛素生产线。同时,该生产基地以“绿色生产”驱动“绿色发展”,于2020年被中国工信部评为“绿色工厂”。去年,赛诺菲宣布增资2亿元启动甘精胰岛素注射液新制剂生产线(来优时项目)项目,项目建成后,生产产品在满足中国市场的同时,还将出口澳大利亚和日本以及其他亚太地区。

| 默沙东完成分拆欧加隆

欧加隆全球正式宣布成立, 致力于全面提升女性健康水平。默沙东已经完成对欧加隆(Organon)的分拆。欧加隆全球执行委员会于美国当地时间6月3日上午9点在美国纽约证券交易所敲响公司上市的钟声,开启其首个交易日。女性健康、经典品牌、生物类似药等业务是公司核心支柱。在全球,欧加隆拥有60多种药物和产品,为世界140多个国家和市场的患者提供服务。中国作为欧加隆全球第2大市场,拥有约1,500名员工,负责23个产品,涵盖7个治疗领域。欧加隆中国将设立5个办公室,总部位于上海。

人事变动

拜耳集团大中华区总裁江维基于家庭安排的考虑,决定将不再续约,并从拜耳集团退休。2021年7月1日,江维先交任拜耳集团处方药事业部全球执行委员会成员以及中国区总裁职务,由现任拜耳集团处方药事业部高级副总裁、亚太区总裁周晓兰接任,周晓兰将汇报于拜耳集团管委会成员、拜耳全球处方药事业部全球总裁 Stefan Oelrich,江维将继续担任拜耳集团大中华区总裁。2021年9月30日,江维交任拜耳集团大中华区总裁职务,同样由周晓兰接任。周晓兰曾在默沙东、阿斯利康任职,2013年加入拜耳,2019年被任命为亚太区总裁。

晖致医药大中华区主席苗天祥退休。2018年5月,苗天祥接任辉瑞核心医疗大中华区总裁兼辉瑞中国国家经理。在接任辉瑞中国掌门人之前,苗天祥的职位是辉瑞大中华区的CFO。在辉瑞期间,苗天祥在动物保健、生产制造和药品业务等多个部门担任过一系列职责日益重要的岗位。

礼来跨生化产品事业部副总裁朱宁离职,重归GSK。朱宁在2019年5月加入礼来中国,任职于礼来中国特药产品事业部副总裁。2020年5月,担任礼来中国跨生化产品事业部副总裁。离开礼来后,朱宁重归GSK,将担任副总裁、市场准入和商业运营负责人,自6月15日起生效,同时成为GSK中国处方药及疫苗部领导团队成员。

致力于推进病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断产品的生物科技企业BioVaxys Technology Corp.宣布任命Adam Coutts博士为政策顾问。Coutts博士是剑桥大学莫德林学院的高级研究员,也是剑桥大学社会学系的研究员,研究重点是健康状况的社会和政治决定因素,探索非卫生部门公共政策如何影响弱势群体的健康及福祉,以及如何利用政府干预措施来帮助弱势人群。

瀚晖制药宣布重大组织架构调整和人事任命,自6月1日起,李琰卸任瀚晖制药首席执行官职务,由胡志强接任,汇报于公司董事长刘琦。瀚晖制药还宣布了多个重要职位的人事变动,包括于铁铭将卸任公司首席财务官,由李昊接任,任命何栋担任全国商务及多元化业务部副总裁,以上职位均直接汇报于瀚晖制药新任CEO胡志强。任命刘琦担任瀚晖制药董事长及海正药业制剂板块总经理。在组织架构上,瀚晖制药之后不再设立全国销售业务部及COO职位。任命刘琦担任瀚晖制药董事长及海正药业制剂板块总经理。

天境生物宣布任命何如意博士和邵蓉教授为公司独立董事。何如意博士将担任薪酬委员会委员,邵蓉教授将担任公司治理委员会委员,该任命自2021年6月1日起正式生效。何如意博士现任荣昌生物首席医学官、国投创新投资管理有限公司医药健康首席科学家,原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家。何博士于2016年加入国家药监局,是首位被聘为首席科学家的海外专家,此前他在美国食品药品监督管理局(FDA)工作了近20年。邵蓉教授现任中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)执行副主任,中国药科大学药品监管科学研究院负责人,国家药监局药品监管创新与评价重点实验室主任。邵教授从事药事管理政策与法规研究和教育工作30余年。

IPO

上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司计划今年赴港上市,筹资约7亿至10亿美元。成立于2015年的微创医疗机器人主要从事手术机器人医疗器械的研发、生产和商业化,现已具备光、机、电、 控、软、算、影像等多学科集成及平台化拓展能力,完整地覆盖了腔镜、骨科、血管介入、经自然腔道、经皮穿刺五大“黄金赛道”的医疗机器人产业化战略布局。

投融资

斯微(上海)生物科技有限公司宣布正式完成近2亿美元新一轮融资,该笔融资主要用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设、以及扩充研发管线。斯微生物是国内领先的mRNA新药研发企业,拥有自主知识产权的mRNA全产业链技术平台和制剂结构专利LPP技术。

创响生物(Inmagene Biopharmaceuticals)宣布完成1亿美元的C轮融资。本轮融资将主要用于新药创新、临床开发、产品引进以及科研及生产设施建设。创响在中国和美国均设有全资子公司,目前已经成功融资约1.4亿美元。

浦易(上海)生物技术有限公司完成B轮融资。本轮融资由高盛资产管理部门领投,融资募集到的资金将用于支持公司未来研发及业务增长。易生物的首个商业化产品“祥通全降解鼻窦药物支架系统”于2017年4月取得了国家药监局的产品注册证,是中国首个且唯一获批的全降解鼻窦支架类产品。

编辑 / 卓悦

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