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在新加坡的小伙伴期盼科兴疫苗已久,在本地有一大批支持传统灭活疫苗的群众。

甚至还有过12名新加坡医生写联名信,认为卫生部应该尽快给大人跟孩子们批准灭活疫苗:

终于,世卫组织宣布将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”。

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WHO官网截图

当地时间6月1日,世界卫生组织(WHO)宣布,由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式列入WHO紧急使用清单(EUL)。

这是继国药集团北京生物制品研究所研发新冠疫苗BBIBP-CorV被WHO列入EUL后的第二种国产新冠疫苗,也是全球第七种被WHO列入EUL的新冠疫苗。另外五种批准使用的新冠疫苗的药厂包括辉瑞(Pfizer)与BioNTech、阿斯利康(AstraZeneca)、强生(Johnson & Johnson)及莫德纳(Moderna)。

根据WHO免疫战略咨询专家组的意见,基于现有证据对科兴新冠疫苗接种作出的建议:

建议18岁及以上成年人以两剂间隔2~4周接种科兴新冠疫苗;

该疫苗整体有效率为51%,预防重症有效率为100%;

由于参加临床试验的老年人数量有限,因此无法准确评估老年人接种科兴疫苗的效果;

尽管如此,WHO不建议对科兴疫苗接种设置年龄上限。因为多个国家的初步数据与免疫原性数据显示,科兴疫苗可能对老年人具有保护作用,并且没有理论认为疫苗在老年人群和年轻人群中的安全性有差异。

WHO总干事谭德塞当天在记者会上宣布,科兴新冠疫苗被证明是“安全、有效和有质量保证的”,已被列入WHO的EUL。此外,该疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。

根据WHO的标准,有效率为50%以上、最好接近或高于70%,并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入紧急使用清单。按照流程,新冠疫苗由免疫战略咨询专家组(SAGE)的特别会议评估,SAGE将最终建议提交给WHO,决定一支疫苗能否最终进入EUL。

EUL主要评估新冠疫苗的质量、安全性和有效性,风险管理计划和计划适用性(例如冷链要求),就科兴的这款新冠疫苗而言,WHO的评估也包括对生产设施的现场检查。作为一款灭活疫苗,科兴新冠疫苗储存要求简单,易于管理,适用于资源匮乏的环境。

2020年5月7日,《Science》杂志正式发表一篇由科兴生物为第一单位开发的灭活疫苗,这也是全球第一篇公开发表的新冠疫苗文章。由国药集团北京所和科兴中维生产的两款灭活疫苗在全球新冠疫苗研发浪潮中一直走在最前列。(来源:Science)

根据WHO所指,疫苗进入紧急使用清单要通过质量、安全性和有效性的评估,疫苗获列入清单后,可以获准加入世卫的新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX),这个计划是协助各国获取疫苗,特别是发展中国家。

WHO在全球新冠疫情暴发后,修订了EUL,通过EUL评审成为各国提供疫苗的先决条件。

科兴2020年底正式向WHO提交纳入EUL的申请,按照WHO要求提交临床研究资料、非临床研究资料、品质和药学研究资料等,供其对疫苗进行评价。2021年2月,WHO检查组对科兴新冠疫苗生产线进行了现场检查。2021年4月29日免疫战略咨询专家组SAGE对“克尔来福”进行了系统审查,认为使用科兴新冠疫苗的收益大于已知风险,推荐该疫苗的使用。

此外,欧盟药品管理局(EMA)也已于近日启动对克尔来福的滚动审查程式(Rolling Review),向获得欧盟批准使用迈出的第一步。

这既是世界对中国又一疫苗的认可,也意味着新加坡可以打科兴疫苗了。

在科兴疫苗已经抵达新加坡四个月之后,终于可以打了!

此前,新加坡卫生部长王乙康批准了一个新的措施:

为了提高新加坡的疫苗接种的整体覆盖率,将允许私人医疗业者(私人医院、诊所等)申请引进获世界卫生组织批准的其他冠病疫苗。

这里“其他”指除了辉瑞和莫德纳之外的疫苗。这就意味着接下来新加坡的私人医疗业者可以申请打科兴、国药等除了辉瑞(Pfizer-BioNTech)、莫德纳(Moderna)之外的疫苗:

强生(Johnson & Johnson)

阿斯利康(Astra Zeneca)

中国国药集团(Sinopharm)

中国科兴(Sinovac)

这些都是被纳入世卫清单获得认可的疫苗。

也就是说,新加坡本地私人医疗业者可申请使用已运抵新加坡的20万剂科兴疫苗,为那些想要注射科兴疫苗的人接种。

需要注意的是:接种疫苗价格将由私人医疗业者决定,且不会获得政府津贴。接种这些疫苗的人也不能向疫苗致伤经济援助计划索赔。

目前科兴疫苗未获新加坡卫生科学局批准,医生和接种者须充分沟通,接种者也须签署同意书。

世界卫生组织批准的速度让人有理由相信,接下来还有更多中国疫苗获批。