导读：目瞪口呆！
图源：南方+
过去两个多月以来，新冠疫情在印度持续暴发，成为全世界关注的焦点。而现在，又有媒体曝出印度本土研发生产的灭活疫苗Covaxin存在工艺缺陷，可能引发新一轮危机。
据南方+援引印度媒体报道，印度本土企业巴拉特生物技术公司（Bharat Biotech）生产的灭活疫苗Covaxin出现质量问题。巴西国家监管机构称，巴拉特生物技术公司跳过了其中一些重要检测步骤，导致新冠病毒并未完全被灭活，且疫苗可能会受到微生物污染。
此外，巴西国家监管机构的一份文件显示，该公司使用的是效价方法，无法确保每一剂都是等价的。最后，巴西国家监管机构对巴拉特生物技术公司确保疫苗的无菌性和纯度的措施表示不满，并列出了《巴西良好生产规范》的数十项规定，称巴拉特生物技术公司违反了这些规定。规定要求公司确保处理后的产品不被未经处理的产品污染，并且涉及制造过程中的过滤和灭菌。
目前，印度国内民众已经注射了约900万剂Covaxin疫苗。2021年1月3日，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的专家组同意批准由巴拉特研发、被称为Covaxin的新冠疫苗的紧急使用授权。这使其成为继牛津/阿斯利康的新冠疫苗Covishield之后，第二种在印度获得SEC上市授权的新冠疫苗。
据报道，2021年1月至5月间，印度购买了约3.5亿剂已获批准的两种疫苗，Covaxin和Covishield（阿斯利康）。如今，接种Covishield有患上血栓的风险，接种Covaxin等于接种新冠病毒。这对印度疫情而言，无疑是雪上加霜。
事实上，这已不是Covaxin新冠疫苗第一次受到质疑。2020年5月以来，这款印度本土疫苗就受到莫迪政府的追捧。作为第一种完全本土化的新冠疫苗，Covaxin也被认为是印度民族自豪感的体现。2020年12月，Covaxin疫苗在尚未提供功效数据的状况下，便获得监管部门的一路绿灯。
此后，巴拉特的透明度差和管理不善也受到公众质疑：获批并在印度使用4个月之后，Covaxin疫苗的功效数据仍未公布。作为鲜明对照的是，印度政府不断为它背书，印度药品管理总局甚至在疫苗安全性试验尚未结束之时，就宣布其“110％”是安全的。
讽刺的是，许多人认为Covaxin的迅速批准反而损害了印度制造的声誉。“这是一种非常短视的处理方式，破坏了印度制造运动的本意。真正的自力更生意味着您拥有具备全球竞争力的产品，兼顾成本和质量，”德里科学论坛负责人瑞格南达博士说。
印度疫苗专家微生物学家卡甘迪普也认为：“保持严谨的科学态度是非常重要的。倘若你不这样做，世界其他地区就会失去对印度的信任。”
Covaxin疫苗的研制始于2020年5月9日，相较于全球其他疫苗来说，算是起步较晚。巴拉特采用了最久经考验的方法之一：灭活疫苗。
尽管这是一项古老的技术，但灭活疫苗的研制并非易事。首先必须繁殖大量病毒，并将其完全灭活。由于SARS-CoV-2病毒对人类具有危险，因此必须在P3生物安全（BSL3）的实验室里生产，过程中会采取数十种安全措施来防止病毒逸出。
此外，巴拉特还面临着所有印度疫苗制造商在过去一年中都遇到的另一个障碍：原料短缺。2021年1月，美国禁止了疫苗原材料出口，极大削弱了印度疫苗生产商的竞争力，他们几乎没有其他供应商。
但印度总理莫迪还是对本土疫苗开发计划表现出浓厚的兴趣，他在2020年11月下旬专程访问了印度血清研究所、巴拉特和位于古吉拉特邦的Zydus Cadila，并在去年5月建议印度国家疫苗开发专家工作组加快“笨拙而繁琐”的药品和疫苗审批程序。
印度医学研究理事会总干事巴拉姆·巴尔加瓦的一封信则震惊了印度科学界——信中透露，“印度政府最高层”正在干涉疫苗研发，且巴拉特计划跳过二三期的临床试验，并为了进度而偷工减料。
由印度科学家组成的全印度人民科学网络（AIPSN）为此提出抗议：“渴望立竿见影和取悦政治领袖的愿望似乎已经超越了印度医学研究理事会内部的科学和道德规范。”
多名印度专家声称，大量未经严格审查的批准损害了印度药品监管部门、科研机构以及印度制药公司的声誉。虽然像新冠大流行这样的突发卫生事件往往会造成公共和政治压力，以至于新药快速获批。但是，药品监管部门的工作之一便是抵抗这种压力，并避免政治凌驾于科学之上。
更大的悲剧是，在百年一遇的新冠疫情中，程序上的处理不当可能会引发全球对印度疫苗的排斥，甚至在“疫苗护照”序列中遭到歧视：在最糟糕的情形下，Covaxin不但无法提供对新冠病毒的防护，反而会助长新冠病毒的传播。
在这种背景下，许多印度科学家希望Covaxin的三期临床数据能在加速批准后尽快发布。但截至5月底，距离Covaxin疫苗在印度应用已经过去了四个月，接种疫苗超过2100万剂，巴拉特依然未公布疫苗第3期研究成果，也没有共享任何有效数据。
最终，巴西药品监管机构Anvisa检查了巴拉特生物技术公司的生产设施，发现该公司未采取足够的预防措施来确保其疫苗中的SARS-CoV-2病毒完全灭活。鉴于印度法律也要求采取这些预防措施，因此尚不清楚印度药品管理总局为什么允许这样的疫苗通过审批。
然而，该公司的创始人兼董事长克里希纳·埃拉（Krishna Ella）并没有正面回答巴西方面提出的技术疑虑，而是在接受电视采访时将一切归咎于政治问题。埃拉声称，相关报告是受巴西的“民族主义”驱动，目的是将印度疫苗拒之门外。
此前，为了遏制新冠疫情，印度开启了新冠疫苗接种的第三阶段，为18岁至44岁的人群接种疫苗。然而，许多人却对接种疫苗产生了抗拒，甚至在卫生人员前来为他们接种疫苗时跳入河中。
据悉，由于担心许多村民可能会淹死在河里，当地官员向村民保证不会给他们接种疫苗，在不断劝说之下，这些村民最后才上了岸。报道称，该村约有1500人，只有14人愿意接种疫苗。其中，因不想接种疫苗跳入河中的村民多达200人，他们认为疫苗是一种“有毒注射剂”，因此采取了极端措施。
目前，更具传染性的新冠变异病毒正在像野火一样在印度蔓延。当地时间5月27日，印度卫生部发布的数据显示，印度过去24小时新增确诊病例211298例，新增死亡病例3847例；累计确诊病例接近2737万例，累计死亡病例超过31.5万例。
即便如此，专家仍认为，官方数字严重低估了新冠影响的实际规模，实际新冠死亡和感染人数可能高出官方的5倍至10倍。
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编辑丨李欣夷
图片来源丨图虫创意