经济观察网 记者 瞿依贤 5月14日晚，康泰生物（300601.SZ）公告称，其公司研发的新型冠状病毒灭活疫苗经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。
这款疫苗名为KCONVAC，是国内第六款获批上市/紧急使用的新冠疫苗，接近康泰生物人士告诉经济观察网，这款疫苗目前已经处于生产状态，设计年产能是2亿剂，但极端状态下，原液产能可以拉升到6亿剂，价格则跟国药中生、科兴中维的灭活疫苗相差不大。
第四款灭活疫苗
国内目前获批上市或紧急使用的新冠疫苗一共有6款，国药中生2款灭活疫苗、科兴中维1款灭活疫苗、康希诺生物1款腺病毒载体疫苗、智飞生物1款重组蛋白疫苗和康泰生物这款灭活疫苗。
从技术路线来看，灭活疫苗是把病毒直接杀死后做成疫苗，成分比较复杂，可能含有不能导致产生免疫的成分，从生物技术的角度说，灭活疫苗比较简单，但产量不容易大幅提升，因为培养病毒没那么快。
因为技术路线不同，为了保障效果和安全性，不同疫苗的接种剂次也不一样，智飞生物重组蛋白疫苗需要接种3针，康希诺生物的腺病毒载体疫苗接种1针，其余疫苗都接种2针。
康泰生物的KCONVAC被批紧急使用的消息一出，业内不乏讨论：已经有3款灭活疫苗上市，批准第4款灭活疫苗是必要的吗？
疫苗专家陶黎纳对经济观察网分析，虽然现在国内灭活疫苗的年产能高，但是目前来看，疫苗接种进展很快，很多地方缺疫苗，“都在等苗，苗不够”，康泰生物的灭活疫苗紧急使用，可以增加供应能力，而且康泰这款疫苗的I/II期临床试验数据显示，其抗体在几款灭活疫苗中最高，“一般抗体越高，意味着保护效果越好”。
在陶黎纳看来，疫苗效果如何，看中和抗体高低就能了解个大概，但是不同疫苗研究的人群不同，检测中和抗体的方法和试剂也不一样，得到的中和抗体值并不能直接比较，必须统一单位才行。有一种巧妙的统一方法，即用康复者的中和抗体作为基准1，疫苗产生的中和抗体与之相比，比值越高于1，说明其产生的效果越优于自然感染，也就是免疫效果越好，保护效果也很可能更好。
4月8日，在线医学期刊网站MedRxiv发布了KCONVAC的Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据分析论文，5微克中剂量KCONVAC间隔28天接种2剂，第2剂后28天的活病毒中和抗体水平为131.7，约为康复者中和抗体49.7的2.7倍，且一定程度上诱导细胞免疫。此外，18-59岁人群疫苗安全性良好，不良事件报告率与安慰剂组类似。
陶黎纳表示，按不同疫苗的现有临床数据来看，mRNA疫苗的抗体目前来看最高，约为康复者中和抗体的3.8～4.1倍，重组蛋白疫苗在2~4倍，腺病毒载体疫苗比值都在1倍多，康泰生物的灭活疫苗为2.7倍，其他灭活疫苗大部分在1倍及1倍以内。
不过陶黎纳也指出，导致康泰生物这款灭活疫苗中和抗体比值超过2倍的原因，也可能是选用的康复者正好抗体水平偏低。另外，中和抗体比值低于1也不等同于保护效果差，远远高于1也未必是好事，因为对免疫系统刺激太强，可能会增加不良反应风险。
据了解，KCONVAC的Ⅲ期临床试验工作正在马来西亚、哥伦比亚、阿根廷、巴基斯坦、菲律宾等国开展，并且，康泰生物计划从多价灭活疫苗、mRNA疫苗两条技术路线开展变异毒株疫苗研发工作。
事实上，早在应急使用之前1个多月，3月29日，康泰生物就在其西丽新冠灭活疫苗基地开了生产动员大会，同时表示，第一个配套生产车间已经完成建设并投入生产，第二个车间也建成并试生产。
康泰生物公告，其百旺信应急工程建设项目主要用于新冠灭活疫苗的生产，项目运营期为10年，设计产能为2亿剂/年。东吴证券研报预计，实际产能将远超设计产能。
“只要获批应急使用，全公司就进入了战时状态。”上述接近康泰生物人士说，2亿剂的设计产能是保守的估计，这款疫苗已经在生产，产量相关事宜由有关部门统一管理。
引进疫苗在申报临床
除了自己研发的灭活新冠疫苗，康泰生物还是阿斯利康腺病毒载体新冠疫苗中国内地市场的合作方。去年8月，阿斯利康宣布与康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议，阿斯利康授权康泰生物在中国内地市场对这款名为AZD1222的疫苗进行研发、生产和商业化。
AZD1222使用的是基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，是全球首个进入Ⅱ/Ⅲ期临床的新冠疫苗，去年9月曾因一位接种志愿者疑似出现严重不良反应而被暂停临床试验。
根据当时的合作框架协议条款约定，康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。
现在AZD1222已在英国、阿根廷、墨西哥、摩洛哥、巴西、印度等70多个国家和地区获批上市/应急使用，今年第一季度，这款疫苗也为阿斯利康带来2.75亿美元的销售额，但其进入中国内地市场还有较长的路要走。
前述接近康泰生物的人士表示，目前康泰生物在按照计划正常推进AZD1222进入中国内地市场，目前还在申报临床试验阶段，拿到临床试验批件之后要做桥接试验，之后才能申报上市。
虽然还未开展临床试验，康泰生物已经为这款引进的疫苗准备产能，其腺病毒载体新冠疫苗车间项目已于2020年8月开工建设。
版权声明：以上内容为《经济观察报》社原创作品，版权归《经济观察报》社所有。未经《经济观察报》社授权，严禁转载或镜像，否则将依法追究相关行为主体的法律责任。版权合作请致电：【010-60910566-1260】。
瞿依贤经济观察报记者
大健康新闻部资深记者
关注医疗、医药等大健康领域，新闻线索请联系邮箱：quyixian@eeo.com.cn。