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近日，省药监局印发《安徽省2021年集中带量采购中选药品专项质量监管工作方案》，全面落实国家药监局工作部署，加强对集中带量采购中选药品（以下简称“集采药品”）的质量监管，确保中选企业在保障供应的同时全面保证药品质量安全。

此项工作以国家组织集采药品为重点，同时兼顾省级、地市级集采药品并将其纳入省局和各分局重点生产监管范围。在生产环节方面，通知要求参照《仿制药质量和疗效一致性评价》有关检查要点和药品生产质量管理规范要求，对集采药品生产企业开展现场检查，同时督促相关持有人按照药物警戒制度有关要求建立完善药物警戒体系。在流通环节方面，通知要求严格执行药品经营质量管理规范相关要求，开展中选药品流通使用环节检查，督促集采药品的经营企业、配送企业建立健全质量管理体系，督促医疗机构加大集采药品的不良反应监测力度，对聚集性信号及时组织调查处置。

结合我省目前正在开展的药品国抽工作，此次工作要求对我省国家集采药品生产环节开展全品种覆盖抽检，对经营单位、使用单位的日常抽检中注重对国家集采药品的抽检，对抽检不合格的药品进行依法处置。

为全面掌握集采药品中选企业的生产状况、增强监管工作的精准性和针对性，结合“你有意见我来听、你有困难我来帮”党史学习教育实践活动，省药监局药品生产监管处已向全部中选持有人发放调查问卷，全面、真实了解集采药品生产过程面临的问题和挑战，力所能及地帮助企业解决实际困难。针对调查问卷收集的相关问题，省局将积极建言献策，协调推进“三医”联动，确保让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。