赛诺菲 / 葛兰素史克公布佐剂重组 COVID-19 疫苗一项 Ⅱ 期研究数据，全部成人年龄组触发强烈中和抗体反应。

新冠前线

赛诺菲 / 葛兰素史克公布佐剂重组 COVID-19 疫苗一项 Ⅱ 期研究数据，全部成人年龄组触发强烈中和抗体反应

2021 年 5 月 18 日获悉，赛诺菲和葛兰素史克公布了佐剂重组 COVID-19 候选疫苗一项 Ⅱ 期研究的数据。该研究在 722 名年龄在 18 岁及以上的健康成年人中开展，包括那些有高风险医疗疾病的成人，评估了 2 针免疫程序（间隔 21 天，3 种抗原剂量水平 [5、10、15μg]）的安全性、反应原性和免疫原性。结果显示，在所有成人年龄组中，中和抗体应答率都很高，与 COVID-19 康复者的中和抗体应答率一致。一项全球关键 Ⅲ 期研究预计将在未来几周启动。

最新上市

康拓医疗正式登陆上海证券交易所科创板，公开发行股票 1451 万股

2021 年 5 月 18 日，西安康拓医疗技术股份有限公司（股票代码：688314，股票简称：“康拓医疗”）正式登陆上海证券交易所科创板。截至 5 月 18 日 9 时 35 分，康拓医疗本次公开发行股票 1451 万股，发行后总股本共计约 5803 万股，每股发行价为 17.34 元，开盘价 100.20 元，截稿时股价为 96.92 元，涨幅超过 458%，总市值 56.24 亿元。

康拓医疗招股书显示，公司满足科创板上市第一套标准，拟投入 4.23 亿元发行募集资金用于高端三类植入医疗器械产品产业与研发基地建设，1 亿元资金用于流动现金补充。

行业热点

康希诺生物晚间公告：向上药康希诺增资约 11 亿元，扩大上海基地新冠疫苗产能

5 月 17 日晚间，康希诺生物股份公司（下称康希诺生物）发布公告称，康希诺生物和上药三维生物同意分别向上海上药康希诺生物制药有限公司（以下简称：上药康希诺）增资人民币 555,000,000 元及人民币 549,890,000 元，将上药康希诺的注册资本从人民币 100,000,000 元增加至人民币 1,204,890,000 元。

增资前，上药康希诺由康希诺生物、上药三维生物和产业投资基金分别持有 45%、40% 及 15%；增资后，上药康希诺由康希诺生物、上药三维生物和产业投资基金分别持有约 49.8%、49.0% 及 1.2%。

全球鼻息肉治疗市场 CAGR 达 5％，默沙东、赛诺菲等参与竞争

日前，透明市场研究（TMR）发布了有关 2019 年至 2027 年预测期的鼻息肉治疗市场的最新市场分析报告。根据该报告显示， 2018 年全球鼻息肉治疗市场价值约为 39 亿美元，并且预计从 2019 年到 2027 年的年复合增长率（CAGR）将达到 5％。

因患有鼻息肉的慢性鼻 - 鼻窦炎（CRSwNP）的老年人口日益增加，发达地区的耳鼻喉科医生外科医生对微创外科手术更加高频的使用，以及鼻息肉治疗渠道日益丰富，TMR 预计全球鼻息肉治疗市场份额将得到推动。

北美地区在 2018 年在全球鼻息肉治疗市场中占据了主要份额，比如美国的鼻窦植入物需求旺盛。从 2019 年到 2027 年，亚太地区的鼻息肉治疗市场预计将以 6％的高复合年增长率增长，原因是患有炎性呼吸系统疾病的目标患者人数激增，这很可能会推动包括印度和中国等在内的新兴市场鼻息肉治疗手术数量增加。

极目生物超 3500 万美元引进一款眼科细胞疗法

5 月 14 日，极目生物（Arctic Vision）和 ActualEyes 公司宣布签订独家许可协议，极目生物将负责后者一种新型的细胞注射疗法 AE-101 在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）和韩国的开发及商业化，用于治疗角膜内皮功能障碍。这也是极目生物获得的第一款细胞疗法。根据协议条款，ActualEyes 将有望获得最高超过 3500 万美元的款项，包括首付款、研发里程碑付款以及销售分级提成。

ActualEyes 是一家致力于角膜内皮疾病细胞疗法研发的临床阶段生物技术公司。AE-101 是该公司的核心产品，它是一种新型的细胞注射疗法，采用培养人角膜内皮细胞（hCECs）辅以 Rho 激酶（ROCK）抑制剂研制而成。既往研究表明，人角膜内皮细胞联合 Rho 激酶抑制剂注射在向角膜内皮功能障碍患者中已表现出良好的疗效和安全性。

研发外包服务公司 Charles River Laboratories 将收购 Vigene Biosciences，以增强基因治疗能力

2021 年 5 月 17 日，研发外包服务公司 Charles River Laboratories 宣布已签署一项最终协议，收购基因治疗合同开发和制造机构 Vigene Biosciences, Inc., 购买价格预计为 2.925 亿美元的现金，但需按惯例进行结算调整。除了最初的购买价格，该交易还包括基于未来业绩的额外付款，最高可达 5750 万美元。该交易预计将在 2021 年第三季度初完成，但需符合监管要求和惯例成交条件。

学术前沿

《自然・通讯》：胆固醇酰基转移酶抑制剂能有效治疗慢性乙肝和肝癌

2021 年 5 月 18 日获悉，英国伦敦大学学院的科学家们研究表明，酰基辅酶 A：胆固醇酰基转移酶（ACAT）抑制剂可作为治疗慢性乙型肝炎病毒感染和肝癌的新免疫疗法。此次研究发现，ACAT 抑制剂调节胆固醇代谢时，可增强人类抗病毒 T 细胞清除病毒的能力。

在 HBV 感染的肝脏和肝癌内发现的 T 细胞中，免疫增强效果尤其显著，克服了免疫细胞功能的局限性，使 T 细胞能够同时靶向病毒和癌细胞。这使研究人员同时从多个方向对付疾病成为可能。相关研究发表在《自然・通讯》上。

《Med》：哺乳动物可以用肠道进行呼吸，或有助于降低呼吸机引起的肺部损伤

2021 年 5 月 18 日获悉，在一项新的研究中，日本和美国的研究人员提出了一种替代的氧合途径：通过肛门。他们将气体或液体形式的氧气引入经历过窒息或低氧条件的小鼠和猪的肠道，结果显示，这些动物存活的时间比那些没有接受这一处理的动物长得多。研究人员表示，了解这一机制将有助于促进人们采用它并对其做进一步研究。

接下来将调查该策略在 ARDS 或肺炎模型中的有效性，以及更多地研究全氟碳化物在人身上的这种应用的安全性。如果该技术被证明是有效和安全的，它有可能成为一种避免使用机械呼吸机的方法，或者能够将其设置到非常低的水平，这样就不会导致呼吸机引起的肺部损伤。相关研究发表在《Med》上。

《NEJM》：低剂量或常规剂量的阿司匹林在预防心梗、中风等方面同样安全有效

2021 年 5 月 18 日获悉，美国心脏病学会（ACC）2021 年会上发表了一项重要证据，覆盖上万名患者的大规模 ADAPTABLE 研究显示，低剂量或常规剂量的阿司匹林在预防心梗、中风等方面同样安全有效。

研究发现，在确诊 ASCVD 患者中，每天服用 81mg 阿司匹林和每天服用 325mg 阿司匹林，心血管事件或严重出血风险方面没有显著差异，而且高剂量组有相当多患者转至低剂量。研究详细结果发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

产品进展

安斯泰来宣布靶向抗癌药 Padcev（enfortumab vedotin）新药申请获日本厚生劳动省受理并授予优先审查

2021 年 5 月 15 日，安斯泰来（Astellas）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已受理靶向抗癌药 Padcev（enfortumab vedotin）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者。

在新药审批方面，MHLW 会根据药物的临床有效性以及所针对的疾病严重性对上市申请进行优先审查。如果获得批准，Padcev 将成为日本第一个治疗尿路上皮癌（UC）的抗体偶联药物（ADC）。

华为首款可测血压智能手表已通过医疗器械注册检验

2021 年 5 月 17 日，华为消费者业务手机产品线总裁何刚宣布，华为在腕上穿戴式血压测量技术研究上取得突破性进展，首款可以测量血压的华为智能手表，已通过医疗器械注册检验。下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计将在下半年正式上市。

据悉，华为正在进行冠心病智能筛查与预警的联合研究，借助华为智能手表心电采集能力，融合 PPG、ACC 数据实现冠心病智能筛查与预警，帮助消费者主动管理健康。

诺和诺德公布 IL-6 抑制剂 ziltivekimab 治疗晚期慢性肾脏病 2 期 RESCUE 研究结果

2021 年 5 月 18 日获悉，诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了 ziltivekimab 2 期 RESCUE 研究的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，在高敏 C 反应蛋白（hsCRP）升高的晚期慢性肾脏病（CKD）患者中开展，评估了每月皮下注射一次白细胞介素 - 6（IL-6）抑制剂 ziltivekimab 对炎症生物标志物的影响。

该试验显示，与安慰剂相比，ziltivekimab 治疗将动脉粥样硬化相关的多种炎症生物标志物水平显著减低，包括 hsCRP，接受 7.5mg、15mg、30mg ziltivekimab 的患者分别降低 77%、88%、92%，安慰剂组为 4%。

生物制药公司 Incyte 公布 ruxolitinib 乳膏剂治疗白癜风青少年和成人患者关键 3 期临床试验阳性顶线结果

2021 年 5 月 18 日获悉，生物制药公司 Incyte 近日公布了 JAK 抑制剂 ruxolitinib 乳膏剂治疗白癜风青少年和成人患者（年龄≥12 岁）关键 3 期 TRuE-V 临床试验项目的阳性顶线结果。TRuE-V 项目结果显示，2 项 3 期临床研究均达到主要终点和关键次要终点：与赋形剂乳膏相比，ruxolitinib 乳膏剂治疗白癜风具有显著疗效，且安全性良好。

据悉，Incyte 计划在 2021 年下半年在美国和欧盟提交 ruxolitinib 乳膏剂治疗白癜风的上市申请。如果获得批准，ruxolitinib 乳膏剂将成为第一个也是唯一一个用于治疗白癜风进行皮损复色（repigmentation）的药物。

博安生物抗肿瘤生物药博优诺® 完成首批发货

2021 年 5 月 17 日，绿叶制药集团控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液（博优诺®）完成首批发货，正式面向全国 50 多个城市供货，为需要抗血管生成治疗的广大患者提供新的治疗选择。从宣布获批到首批发货，博优诺® 仅用了 10 天。博安生物首席执行官姜华表示，博优诺® 是博安生物首个实现商业化的生物药，未来也将推动更多创新产品的加速上市，为中国乃至全球患者服务。

人事变动

Facebook 增强现实与虚拟现实部门副总裁雨果・巴拉离职

2021 年 5 月 18 日，Facebook 增强现实（AR）与虚拟现实（VR）部门副总裁雨果・巴拉（Hugo Barra）宣布离职。据悉，巴拉准备探索医疗健康科技领域。巴拉认为，民众需要工具深入理解健康，控制健康后果，但现在整个社会还缺少这样的工具。

国际医学磁共振学会在年会上颁发金牌奖并宣布新任会长

2021 年 5 月 17 日获悉，国际医学磁共振学会（ISMRM）将于本周举行年会，并颁发荣誉奖项表彰多项成就。ISMRM 金牌奖被授予以下人士：Franderik Barkhof、Douglas L. Rothman、Clare Tempany-Afdhal、Tim Leiner。除颁发奖项外，年会也是正式移交领导权的时刻。

Tim Leiner（医学博士、哲学博士及 2020-2021 年 ISMRM 会长）将于 5 月 19 日星期三在年度商业会议上将最后拍板的权力移交给 ISMRM 2021-2022 年会长 Fernando Calamante（哲学博士） ，并对即将上任的董事会成员表示欢迎。

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