最新一期的nature reviews drug discovery发表题为“ Characteristics of expedited programmes for cancer drug approval in China”文章，评述了中国肿瘤新药及其加速审批现状。
中国出台了一系列药物审批改革，以加速中国的药物开发和审查 （表1） 。具体方案包括：1） 优先审查（PR）认定 ，以缩短2015年推出的具有重大临床益处的药物的药物审查时间；2） 有条件批准（CA）计划 ，NMPA将根据2017年的替代终点或中间结果批准用于治疗严重或威胁生命的疾病的药物，并基于2018年主要来自其他国家的试验数据加速批准外国已批准的急需海外药物 （UNODs） 。到目前为止，抗肿瘤药物占了加速方案认定药物的大多数。
2016年至2020年，中国共批准52个抗肿瘤新药，其中境外研发占38个，境内研发14个 （表2） ；其中44个药物至少受益于一个加速方案 （图1a） 。根据对抗肿瘤药物临床开发和审批时间的分析，加速方案加快了国内抗肿瘤新药的市场进入。10种具有 CA 和 PR 标志的药物在进入临床研发后首次获得批准，获批中位数为 4.3年 ；而4种没有 CA 标志的国内同类药物的获批中位数为 11.3年 。
图1 |中国加速项目开发的抗癌新药特点。a | 2016-2020年的加速项目；b |开发时间，有优先审查（PR）、有条件批准（CA）；c | 2016-2020年批准的进口新药的药物审评时间，定义为提交新药申请/生物许可证申请到批准第一个癌症适应症之间的时间；d |药品滞后，定义为2010年至2020年美国和中国对中国批准的进口药品首次批准的时间差。**，P < 0.01; ***, P < 0.001. UNOD，急需海外药品。
中国监管改革的另一个目标是减少药物上市滞后 （新药从美国FDA批准到随后在中国获得批准之间的时间差） 。与非加速认定药物 （中位数19.4个月） 相比，PR和UNOD认定显著缩短了中国进口药物的审评时间 （中位数分别为12.2个月和6.4个月） （图1c） 。此外，近十年来，中国进口药品的开发和注册策略已经从在海外审批后进行衔接研究，转向在全球审批前加入多区域临床试验。在这些变化的支持下，在2010年至2020年间中国批准的43种进口抗肿瘤新药中，2006年至2010年在美国批准的9种药物的中位药物滞后时间为 8.7年 ，而2016年至2020年在美国批准的8种药物的中位药物滞后时间为 2.7年 （图1d） 。
中国于2020年7月推出了一项 突破性治疗（BT）计划 ，该计划提供了大量指导，以促进药物开发和注册。截至2021年5月6日，已有27种癌症产品获得BT认证，其中包括18种国产药。预计该项目将进一步促进中国抗癌药物的创新。
表2 2016-2020年中国批准的抗肿瘤药物清单
文献： doi: https://doi.org/10.1038/d41573-021-00080-0