行业热点

金斯瑞蓬勃生物获高瓴资本 1.5 亿美元 A 轮投资

5 月 14 日获悉，金斯瑞生物发布公告，与投资者就 Probio Cayman（为本公司间接全资附属公司，金斯瑞蓬勃生物）建议 A 轮融资订立具约束力的合约细则。据此，金斯瑞生物将于 Probio 完成前透过其附属公司 Probio BVI 认购金额为 7000 万美元可转换为 Probio 股份的可换股债券。高瓴资本将认购 A 轮融资总投资额（即 1.5 亿美元）的 Probio Cayman A 类优先股。每股 Probio Cayman A 类优先股的价格为按 Probio Cayman 投资前估值 7.3 亿美元厘定的价格。融资所得款项拟用于满足 Probio Cayman 主要业务经营中的一般营运资金需要。

极目生物与 ActualEyes 合作开发及商业化眼科细胞疗法

5 月 14 日，专注于全眼科疾病创新疗法的临床开发阶段眼科生物技术公司 Arctic Vision 极目生物，和致力于角膜内皮疾病细胞疗法研发的临床阶段日本生物技术公司 ActualEyes，今天共同宣布签订独家许可协议，极目生物将负责 ActualEyes 的核心产品 AE-101 在大中华区（包括香港、澳门和台湾）和韩国的开发及商业化，用于治疗角膜内皮功能障碍。

根据协议条款，ActualEyes 将有望获得最高超过 3500 万美元的合计款项，包括首付款、研发里程碑付款，以及销售分级提成。

上海医药拟定增募资 144 亿，云南白药百亿入股！

5 月 11 日晚间，上海医药发布非公开发行 A 股预案。预案称，上海医药拟以 16.87 元 / 股的价格向云南白药集团股份有限公司及关联方上海潭东企业咨询服务有限公司定向发行合计不超过 852,626,796 股 A 股股票，募集资金拟不超过人民币 143.84 亿元，募集资金净额将全部用于补充营运资金及偿还公司债务。

其中，云南白药拟认购股份 665,626,796 股，拟认购金额不超过（含）11,229,124,048.52 元。预计发行完成后，云南白药将作为战略投资者持有上海医药 18.02％的股份，且云南白药有权向上海医药提名 1 名执行董事候选人、1 名非执行董事候选人以及 1 名监事候选人，参与上海医药经营决策。

若前述事项一切顺利，云南白药还将成为上海医药的第二大股东。

复星医药与 BioNtech 拟设合资公司，新冠疫苗有望 7 月在大陆上市

复星医药公告宣布将与 BioNTech 在中国设立合资公司，首支 mRNA 疫苗有望 7 月在中国大陆上市。双方将分别认缴合资公司注册资本的 50%。其中，复星医药产业拟以现金及 / 或有形或无形资产 (包括厂房及生产设施等) 作价出资合计不超过 10000 万美元、BioNTech 拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过 10000 万美元。复星医药与 BioNTech 在 2020 年 3 月 13 日签订了 mRNA 新冠疫苗的许可协议，获得授权在大中华区 (包括中国大陆及港澳台) 独家开发、商业化基于后者专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。BioNTech 创始人 Ugur Sahin 表示，他们预计与辉瑞合作开发的新冠疫苗 “最迟 6 月” 将获得中国卫生当局的核准，这意味着自 7 月起，该疫苗就有可能在中国大陆分发。

新一代 PI3Kδ 抑制剂！璎黎药业递交首个新药上市申请

5 月 14 日，璎黎药业宣布，其开发的新一代 PI3Kδ 抑制剂林普利司片新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗复发 / 难治滤泡性淋巴瘤患者。

林普利司（linperlisib，YY-20394）是璎黎药业自主研发的一款新一代 PI3Kδ（磷酯酰肌醇 3 - 激酶亚型 δ）高选择性抑制剂。临床前研究显示，林普利司可通过抑制 PI3Kδ 蛋白的表达，降低 AKT 蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡，抑制恶性 B 细胞及原发肿瘤细胞细胞系的增殖。目前，林普利司已在中国和美国开展了多项临床试验，并显示出了显著的疗效和良好的安全性。

罗氏 CEO 加入反对放弃 COVID 疫苗专利联盟

5 月 14 日获悉，5 月初，美国总统拜登宣布呼吁各大制药厂商放弃 COVID-19 疫苗专利。然而，疫苗厂商的重量级人物似乎并不买账，多数高管并不赞成放弃新冠肺炎大流行药物和疫苗的知识产权。日前，罗氏首席执行官 Severin Schwan 在公开表示加入反对行列的基础上，进一步表示此举能会导致 “灾难”。

Schwan 在接受《金融时报》采访时表示：“放弃专利权将‘适得其反’，并且不会在短期内弥补供应短缺的问题。实际上，这项豁免将挤压生物科技产业创新激励的措施，并导致类似于东德制药业国有化的‘灾难性结果’，虽然这项措施的支持者可能希望短期内在一些机构获得收益，但长期来看，这项豁免将带来严重的后果。”

最新上市

荣昌生物宣布拟赴科创板上市

5 月 10 日，荣昌生物发布公告称，该公司计划赴科创板上市。自 2020 年 11 月在港交所上市后，荣昌生物已迎来了首款获批上市的创新药 ——“双靶” 系统性红斑狼疮新药泰它西普，并开启商业化征程，另外多款在研产品临床开发获得重要进展。根据公告，荣昌生物此次拟赴科创板上市，计划募集资金总计约 40 亿元。主要用途有：

  • 约 16 亿元用于生物新药产业化项目；

  • 约 8.53 亿元用于抗肿瘤抗体新药研发项目，包括维迪西妥单抗治疗各种适应症的 1b/2/3 期试验，RC88、RC98 和 RC108 的 1 期试验，以及其他一些处于 IND 前阶段的候选产品；

  • 约 3.47 亿元用于自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目，包括泰它西普治疗系统性红斑狼疮的 3 期确认试验，泰它西普治疗其他适应症的各种 2/3 期试验，以及 RC28 治疗 wAMD 的 1b 期试验。

产品进展

中国首款 mRNA 疫苗新进展：将在墨西哥启动 III 期临床试验

5 月 11 日，墨西哥外长埃布拉德（Marcelo Ebrard）宣布，中国公司研发的 mRNA 新冠疫苗 ARCoV 将于本月 30 日起在墨西哥开始 III 期试验，预计有 6000 名志愿者参加。ARCoV 疫苗由云南沃森生物技术公司（以下简称沃森生物）、苏州艾博生物，以及军事科学院军事医学研究院共同研制，5 月起开展海外 III 期临床试验。这是中国首个进入 III 期临床试验的 mRNA 疫苗。为抗击疫情，墨西哥政府正推进疫苗接种计划，已与中国科兴、国药和康希诺公司签署疫苗购买协议。报道称，此次临床试验的初步研究预计将于 10 月底完成。据公开资料显示，沃森生物于 2020 年研发出 ARCoV 疫苗，并于当年 6 月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件，随即进入二期临床试验阶段。据悉，前两期临床数据较理想。

人事变动

联拓生物任命王轶喆博士担任公司首席执行官


5 月 10 日，联拓生物宣布任命王轶喆博士担任公司首席执行官兼公司董事会成员，该任命自 2021 年 5 月 17 日生效。

王轶喆博士在中美药企担任高管的职业生涯，他曾参与建立并负责管理多个高速增长的业务部门，并在超过 25 种创新药的研发、审批和商业化过程中发挥了关键性作用。凭借其在礼来和葛兰素史克两大知名企业积累的商业、研发和战略领导经验，他将帮助联拓生物加速药物开发和执行新药上市。王轶喆博士拥有耶鲁大学有机化学博士学位，宾夕法尼亚大学沃顿商学院工商管理硕士学位，新泽西拉马波学院化学学士学位。

亘喜生物任命基因与细胞治疗领域资深专家倪亚瑾博士为公司首席技术官

5 月 12 日获悉，亘喜生物科技集团近日宣布倪亚瑾(Jenny Ni)博士出任公司首席技术官(CTO)，全面负责 CAR-T 产品的开发、生产工艺和控制，以及供应链管理等工作。倪博士的加入将进一步助力亘喜生物在美国顺利生产基于 FasTCAR 和 TruUCAR 平台开发的 CAR-T 细胞疗法临床候选产品，包括保障平稳有序地推进与战略合作伙伴龙沙集团间的技术转让事宜。

倪亚瑾博士曾先后在辉瑞和 Allogene Therapeutics 担任工艺开发负责人，领导技术开发及运营部门，主导了同种异体CAR-T产品的开发工作，将多款首次应用于人体的同种异体 CAR-T 候选产 品从临床前阶段推进至临床开发阶段。在此之前，她还曾在 VIRxSYS 公司担任技术运营部总监。

学术进展

Cancers：科学家发现一种新的前列腺癌无创检测方法

2021 年 5 月 14 日获悉，来自东安格鲁大学诺里奇医学院的研究团队，通过结合了一种叫做 EN2 的蛋白标记的测量和尿液中 10 个前列腺癌基因水平，开发了一种新的尿液检测方式。通过尿液检测，可以高效检测出人体是否罹患前列腺癌，更重要的是，可以判断出癌症是否具有侵袭性，这可以改善对疑似前列腺癌患者进行有创的组织活检检查的方法，大大减少了目前临床中不必要的创伤检查，也协助患者及医生选择正确合理有效的检查及治疗手段。该检测方法可以通过尿液检测方式，减少男性接受痛苦活检检查的数量，还可以更快地为患者选择正确的治疗方案。这一研究结果近日发表在 Cancers 期刊上。

-End-

【往期】

破局丨AAV基因治疗丨剂量困局

器官芯片丨AI自动分析癌转移丨专访陈早早

独家专访丨浙大夏宏光丨蛋白降解新靶点

专访科越医药丨获近亿美元融资丨补体药百亿美元市场

全球首款DNA疫苗丨有望年内上市丨专访艾棣维欣

独家专访丨百图生科刘维丨生物计算风已起

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